Über die Stelle

Die Biologics Launch Unit (BLU) des Frankfurt BioCampus (FBC) ist für die Industrialisierung, die Versorgung klinischer Studien, die Markteinführung (Launch) und die kommerzielle Herstellung biologischer Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte verantwortlich.

Für die Biologics Launch Unit suchen wir eine Qualified Person (Sachkundige Person) nach §14 AMG (Qualified Person gemäß Direktive 2001/83/EG) mit der Qualifikation nach § 15 AMG. Die sachkundige Person / Qualified Person der BLU ist für die Freigabe der jeweiligen Wirkstoff und Arzneimittel-Prozessstufen (Handelsware) und für die Bestätigung der GMP-konformen Herstellung und Bereitstellung von Prüfpräparaten (klinische Chargen) zur Freigabe zuständig, die unter Einhaltung der zugrundeliegenden QS-Systeme gemäß den gültigen entsprechenden gesetzlichen Grundlagen (AMG und AMWHV auf Grundlage von Annex 16, EU-GMP-Leitfaden, Arzneibuchanforderungen, Internationale Standards und Guidelines) in der BLU hergestellt, eingeführt, geprüft und/ oder gelagert wurden.

Zu den Aufgaben dieser Stelle gehört ebenfalls verantwortlich für die Einhaltung der GMP-Compliance und der Sanofi-Anforderungen zu sein. Zu den verantworteten Tätigkeiten gehört die Freigabe von Wirkstoffen und Arzneimitteln (gemäß AMWHV §16), die Beurteilung von Abweichungen, Änderungen und Reklamationen sowie deren Analyse, Abstimmung mit QPs aus vorgelagerten und nachgelagerten Prozessschritten. Koordination weitergehender Maßnahmen sowie Dokumentation des GMP-Vorganges bei potenziell kritischen Ereignissen. Weitere Verantwortlichkeiten ergeben sich aus dem Annex 16 des EU GMP-Guide

Hauptverantwortlichkeiten

• Verantwortlich für die Koordination aller Qualitätsanfragen im Verantwortungsbereich der Biologics Launch Unit.

• Zuständig für die Übereinstimmung der Herstellvorschriften mit der Zulassung.

• Verantwortlich für Sicherstellung der Validierung der Prozesse im Verantwortungsbereich

• Sorge tragen, dass GMP-Anforderungen erfüllt sind

• Sorge tragen, dass die Anforderung gemäß Annex 16 EU GMP Guide erfüllt sind.

• Kenntnisse der Regelwerke zur Sachkundigen Person, Zertifizierung und Freigabe von Wirkstoffen, klinischen Prüfpräparaten und Fertigarzneimittel, sowie deren Vorstufen

• Verantwortlicher Qualitätsexperte im Verantwortungsbereich bei Audits und Selbstinspektionen gemäß Planung QMS

• Unterstützt ggfs. eigenverantwortlich als QP bei allen Anfragen von Behörden und Kunden.

• Beurteilung und Bewertung der Information bei Durchführung aller notwendigen Analysen, Ursachenklärungen, Koordination weitergehender Maßnahmen sowie Dokumentation des Vorganges- und geplanten Änderungen durch dafür im System vorgesehene Personen, sowie ggfs. für den termingerechten Abschluss bei der Bearbeitung/Bewertung von Abweichungen, Änderungen, CAPA-Elementen und Reklamationen.

• Verantwortlich für die Überprüfung / Sicherstellung des GMP-Status des Betriebes, Sicherstellung der GMP- Compliance für Fertigungsabläufe, Prozesse und Dokumentation.

• Prozess- und Produktkenntnisse inklusive der Risiken für den Patienten

Über Dich

Ausbildung und Berufserfahrung

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie.

• Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §15 Arzneimittelgesetz

• Fundierte Berufserfahrung in den Bereichen Quality Assurance und/oder Fertigung von biotechnologischen Wirkstpffen, Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten / Kombinationspräparaten und/oder fundierte Erfahrung im Bereich Entwicklung von biotechnilogischen Wirkstoffen, Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten

• Grundlegende Kenntnisse zu aseptischen Prozessen

Soziale Kompetenzen

• Kommunikationsstärke und hohes Maß an Teamfähigkeit

• Selbständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise nach GMP-Anforderungen

• Analytisches, lösungsorientiertes Denken und strukturierte, erfolgsorientierte Vorgehensweise

Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten

• Umfassende Kenntnisse zu grundlegenden Regelwerken zu Arzneimitteln, ggf. Medizinprodukten sowie Kombinationsprodukten.

• Hohes Maß an Verständnis für Produktionsprozess und Qualitätssysteme

• Versierter Umgang mit MS Office Applikationen und SAP R/3

• Bereitschaft zu Dienstreisen

Sprachen: Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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