Manufacturing and Supply
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Über Sanofi:

Unser Team

Als QC Analytical Expert in der Gruppe QC Analytical Expertise & Transfer bist du Teil der Qualitätskontrolle des Manufacturing & Supply Netzwerks am Frankfurt BioCampus.

Das Team “Analytical Expertise & Transfer – Life cycle management” ist für die Compliance der analytischen Methoden der Commercial und Launch Produkte zuständig. Der Fokus liegt auf der Übernahme und Koordination von analytischen LCM-Aufgaben, die nicht direkt chargenbezogen sind. Darunter fallen Transfer-, Verifizierung-, Validierungsaktivitäten gemäß den regulatorischen und behördlichen Vorgaben, Trending der Methodenleistung sowie die Gewährleistung der Pharmacopoeia Compliance. Daraus ergibt sich eine hohe Kundenorientierung zu den Prüflaboren.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Bearbeitung und Koordination von LCM Aufgaben gemäß festgelegtem Zeitplan zur Sicherstellung der Compliance der angewendeten Methoden in den Prüflaboren.
• Verantwortlichkeit für die Planung analytischer Projekte/Teilprojekte inkl. Budget -und Ressourcenplanung. Koordination aller relevanten analytischen Aktivitäten zur Erreichung der Projekt-/Teilprojekt-Ziele.
• Koordination und Durchführung von analytischen Transfers, Validierungen, Verifizierungen von Methoden ins Labor. Hierbei agierst du - wo zutreffend - als Entscheidungsträger für die QC und als Schnittstelle in enger, transversaler Zusammenarbeit zu anderen lokalen und globalen Funktionen wie z.B. PMO, MSAT, QC-Labore, QA, Regulatory, Produktion, Supply Chain anderen Sites und externen Laboren, Dienstleistern und Partnern.
• Sicherstellung der Methodenvalidierungen, - verifizierungen, - transfers gemäß den regulatorischen und behördlichen Richtlinien, wie z.B. ICH, Pharmacopoeias, FDA und EMA-Anforderungen. Unterstützung bei der Aufstellung von Akzeptanzkriterien im Rahmen der analytischen Life Cycle Managements. Bewertung von Ergebnissen der Messungen im Rahmen der analytischen Transfers, Validierungen oder Verifizierungen.
• Betreuung der dazugehörigen Chance Controls im Rahmen der analytischen Transfers, Validierungen oder Verifizierungen. Durchführung von Risikoanalysen im Bereich analytischer Methoden.
• Mitarbeit bei der Erstellung und Umsetzung eines Masterplans analytische Validierungen.
• Erstellung und Review von Dokumenten (SOPs/Pläne/Berichte/Gap Assessment), präzisen und harmonisierte Prüfverfahrensvorschriften für analytische Methoden.
• Review von Dossiers und Unterstützung von behördlichen Anfragen im Zuge von Ländereinreichungen
• Schulung der QC-Mitarbeiter in neuen Analysemethoden, inkl. der in diesem Zusammenhang etablierten neue Laborinstrumente und Automatisierungssystemen.
• Durchführung regelmäßiger Trendanalysen zur Methodenleistung, um zu bestimmen, ob die Methode neu validiert, optimiert oder ersetzt werden muss.
• Fachliche Unterstützung bei methodenbezogenen Abweichungen und analytischen Problemstellungen.
• Recherche und Bereitstellung von Dokumenten an externe Behörden oder Kunden.
• Teilnahme an GMP-Inspektionen/Audits und Umsetzung der Folgemaßnahmen, die im Rahmen von GMP-Inspektionen definiert werden.

Über dich

Ausbildung

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften (Physik, Chemie, Pharmazie), idealerweise ergänzt durch vertiefte Kenntnisse in der Arzneimittelprüfung.

Erfahrung

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (Quality Control, Quality Assurance) im GMP regulierten Umfeld
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internen / externen und nationalen / internationalen Kollegen und externen Dienstleistern
• Erfahrung in analytischen Projekten und in Change-Management Prozessen
• Erfahrung und Wissen von Regulatorischen und Rechtlichen Anforderungen für Arzneimittel (AMG; AMWHV; EU GMP Leitfaden; 21 CFR; ICH Guidelines)
• Sehr gute Kenntnisse in Standard Office Anwendungen
• Gute Kenntnisse in SAP und LIMS 

Fachkompetenz

• Ausgeprägte Kenntnisse über die wesentlichen Abläufe einer Qualitätskontrolle und eines Qualitätssicherungssystems sowie der relevanten pharmazeutischen Regelwerke
• Fundierte Kenntnisse in analytische Validierungen, Verifizierungen und Transfers.
• Analytische Fähigkeiten: Expertise in der chem./physik.- sowie Bioanalytik und deren Interpretation komplexer analytischer Daten. Nachgewiesene Kompetenz in Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden.
• Problemlösungskompetenz: Starke Fähigkeiten im Zusammenhang mit analytischen Methoden und Laborgeräten
• Projektmanagement: Ausgeprägte Fähigkeiten zur Steuerung mehrerer paralleler Projekte
• Verständnis für Dienstleistungen und den zugrunde liegenden Servicegedanken
• HSE-Bewusstsein: Verantwortungsbewusstsein für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz

Sozialkompetenz

• Selbstständige, eigenverantwortliche, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
• Starke Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Aufgeschlossenheit und Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären und multinationalen Teams

Sprachkenntnisse

• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum solltest du dich für uns entscheiden?

PursueProgress. Discover Extraordinary.

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