Manufacturing and Supply
Wo Wunder der Wissenschaft
für Patient*innen Realität werden
M&S-Quality CSV D&Q Manager IFB -BJ
Auf einen Blick:
Unsere Teams produzieren und liefern jedes Jahr über 4 Milliarden Einheiten an Medikamenten und Impfstoffen und sorgen dafür, dass jede Innovation die Menschen erreicht, die sie am dringendsten benötigen. Unsere hochmodernen Produktionsstätten, KI-gestützten Smart Factories und wegweisenden Automatisierungstechnologien setzen neue Maßstäbe – damit Behandlungen Patient*innen schneller, sicherer und nachhaltiger als je zuvor erreichen. Hier kannst Du mit Deinen Fähigkeiten, Deinen Ambitionen und Deiner Leidenschaft die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten.
About the job
Main responsibilities
The Quality CSV D&Q Manager IFB (Computerised System Validation, Design & Qualification, Insulin facility Beijing) is responsible for ensuring that all aspects of CSV, Data Integrity and validation activities for the project, including design, qualification of facilities, critical utilities, equipment, and computerized systems, automation and digitalization, are executed on time and in accordance with the C&Q / Validation Master Plan, local and global requirements, and applicable regulations.
As an integral part of the project quality team, this position has overall responsibility for participating in project workstreams, ensuring proper execution of design/qualification/validation strategies as well as providing support and guidance for quality processes and procedures.
This role is expected to work independently and with a level of autonomy and authority in decision-making to ensure on-going compliance against approved documents and current Good Manufacturing Practices across the project during conceptional, basic and detailed design, construction C&Q, PQ, Validation and future site organizations until final approval.
Management:
• Ensures the project is performed according to the Sanofi Standards and Good Practices.
• Ensures regular reporting to the Global Quality D&Q Lead.
Commissioning & Qualification and Validation:
• Responsible for the project CSV, Data Integrity, C&Q&V strategy execution, C&Q&V plans and System impact assessment.
• Responsible to drive Data Integrity Strategy in IFB in collaboration with Automation, MSAT, Operations and CQ team, with focus on data integrity in GxP alarms, electronic Batch release, Quality data processing in IFB.
• Oversee as Quality the Strategy and Execution of Automation and computerized Equipment Design, Automation C&Q and integration in C&Q&V, code testing, integration and documentation by external vendors.
• Ensure Automation qualification and CS Validation in IFF compliant to Annex 1, Annex 15, GAMP 5 and applicable regulations
• Responsible for the preparation and the execution of Automation DQ, SAT, FAT, IQ, OQ and nP-PQ protocols, final CQ reports and VMP
• Interacts with IFF to keep benchmark and best practices cross-fertilization.
• Responsible for the consistency of the turnover package to system owners.
Project Control, Cost & Schedule:
• Supporting the regular collection of actual quality Data Integrity and C&Q project cost and Progress.
• Ensures the project compliance with Sanofi Cost & Schedule Policies and Standard.
Mehr Informationen über diesen Standort
Warum bei uns arbeiten?
- Wir stellen nicht nur Medikamente her – wir bewirken etwas. Unser globales Netzwerk modernster Produktionsstätten sorgt dafür, dass Patient*innen die Behandlungen erhalten, die sie brauchen – genau zur richtigen Zeit.
- Innovation treibt uns an. Von KI-gestützter Fertigung bis hin zu weltweit führenden Produktionsmethoden setzen wir neue Maßstäbe in Effizienz und Leistung.
- Hier wachsen Karrieren. Ob in der Produktion, Qualitätssicherung, Ingenieurtechnik oder in der Supply Chain– arbeitest Du mit erstklassigen Talenten zusammen, entwickelst Deine Fähigkeiten weiter und gestaltest die Zukunft der Pharmaindustrie mit.
- Wir tun, was richtig ist. Sicherheit, Nachhaltigkeit, Vielfalt, Gleichberechtigung und Inklusion stehen im Mittelpunkt unseres Handelns – für ein Arbeitsumfeld, in dem alle erfolgreich sein können.
All-In für Vielfalt
Bei Sanofi führen unterschiedliche Perspektiven zu den besten Lösungen für Patient*innen. Erfahre von Monique Vessey, unserer Leiterin der Supply Chain -Transformation, wie ihre persönliche Geschichte ihre Arbeit bei der Bereitstellung lebenswichtiger Medikamente prägt.
"Manufacturing & Supply bildet die Brücke zwischen der Wissenschaft in unseren Forschungslaboren und den Menschen und Gemeinschaften, die wir versorgen."
Brendan O’Callaghan
Executive Vice President of Manufacturing and Supply
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Karriere in Manufacturing and Supply
Entdecke wie Sanofi die pharmazeutische Produktion und Supply Chain mit modernster Technologie, digitaler Innovation und nachhaltigen Prozessen transformiert. Ergreife Deine Chance, lebensverändernde Medikamente effizient und verantwortungsvoll bereitzustellen.
Biopharma-Innovation mit McLaren Racing beschleunigen
Was haben die Formel 1 und die biopharmazeutische Industrie gemeinsam? Geschwindigkeit, Präzision und das Streben nach Exzellenz. Erfahre wie Sanofi gemeinsam mit McLaren Racing die Medikamentenentwicklung mit modernster cutting-edge-Wissenschaft revolutioniert.
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