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Research and Development

R&D
Wo deine Neugier die Wunder der Wissenschaft antreibt

Regulatory Labeling Manager

Tokio, Japan
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Auf einen Blick:

Bringe deine Neugier in ein Team ein, in dem echte Wissenschaft in der Immunologie auf bahnbrechende Innovation trifft. Ob Onkologie, seltene Krankheiten, Neurologie oder Impfstoffe – hier arbeitest du an der Schnittstelle von Laborwissenschaft und KI-gestützter Forschung. Und das immer gemeinsam mit anderen, um wegweisende Ideen in echte Wirkung zu verwandeln. Egal, ob du dein wissenschaftliches Know-how vertiefen oder dich als Führungskraft weiterentwickeln willst – hier findest du die Chance dazu.

Role & Responsibilities

The Labeling Manager is responsible for the development, maintenance, and revision of Japan Prescribing Information as labeling for Japan (J-PI) for products. This role ensures compliance with relevant regulations and aligns with global labeling strategies. The Labeling Manager will develop strategies, prepare and submit PI drafts to the PMDA, and manage related data and information. Responsibilities of the role include management of processes, vendors, budgets, and stakeholders.

Development and Maintenance of Prescribing Information for Japan (J-PI)

Prepare and revise J-PI for the products with reasonable rationale based on strategies and sciences in accordance with relevant regulations:

  • Develop strategy and J-PI

  • Take actions related to requirements from the local Health Authorities (HA)

  • Respond to Company Core Data Sheet (CCDS) updates

  • Prepare J-PI drafts and submit to PMDA with related materials such as CCDS and SER

  • Respond to PMDA’s inquiries

  • Handle J-PI notification

  • Manage data and information related to J-PI revision using system tools

  • Transfer PI-related information during business succession

  • Manage PI-related information for pruning products

  • Follow up on e-labeling implementation

  • Consult with PMDA for “New format” revision drafts

PI-related Materials

  • Create, consult with PMDA for, and revise PI-related materials for marketed products such as Medication Guides for Patients

Management of Processes, Vendors, Budgets, and Stakeholders

  • Ensure timely and efficient management of labeling operations and related vendors

  • Monitor labeling budgets and collaborate with relevant departments

  • Engage stakeholders across functions to support labeling processes

Activities Related to Safety Measures

  • Participate in Drug Safety Committee (DSC) led by Pharmacovigilance

  • Support GVP inspections

Building Cooperative Relations with Internal Functional Groups

  • Provide information on creation or revision of J-PI to Manufacturing & Supply in a timely manner

  • Maintain good relationships with Medical Affairs to ensure scientific consistency in materials

  • Actively participate in key meetings such as Product Management Review Meeting as a regulatory representative

Global Labeling

  • Align with Global Labeling group for J-PI through close communication

  • Contribute to Global Labeling initiatives such as end-to-end (E2E) labeling

Knowledge, Skills & Competencies / Language

  • Good working knowledge in development and post-marketing regulatory processes

  • Strong negotiation skills for discussion with cross-functional stakeholders

  • Ability to build strong relationships with relevant functions

  • Demonstrated knowledge of regulatory requirements and/or guidance

  • Good communication skills, both verbal and written, in Japanese and English

  • Familiarity with labeling-related global regulatory requirements (e.g., US and EU)

Qualifications

  • Business-level English proficiency (e.g., TOEIC score of 850 or above)

  • Experience in regulatory affairs

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, color, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, or gender identity.

Watch our [ALL IN video] and check out our Diversity, Equity, and Inclusion actions at sanofi.com!

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Pursue Progress. Discovery Extraordinary.

Werde Teil von Sanofi und starte mit uns in eine neue Ära der Wissenschaft – wo dein persönliches Wachstum genauso wegweisend ist wie unsere Arbeit. Wir investieren in dich, damit du weiterkommst, schneller denkst und Dinge möglich machst, die vorher undenkbar waren. Du wirst Grenzen verschieben, Gewohntes hinterfragen und smarte Lösungen entwickeln, die direkt bei den Menschen ankommen, für die wir da sind. Bereit, die Wunder der Wissenschaft zu jagen und Leben zu verbessern? Dann lass uns gemeinsam Großes bewegen – und das Außergewöhnliche entdecken.

Bei Sanofi stehen allen die gleichen Chancen offen – unabhängig von Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Nationalität, sexueller Orientierung, Alter, Staatsangehörigkeit, Familienstand, Behinderung, Geschlechtsidentität, Veteranenstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen.

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Mehr Informationen über diesen Standort

Ein Wissenschaftler in einem Laborkittel untersucht eine Probe unter UV-Licht in einer modernen Laborumgebung.

Warum mit uns arbeiten?

  • Erweitere deinen Horizont. Wachse durch Neugier – mit Unterstützung, um dich weiterzuentwickeln, Neues zu lernen und Verantwortung zu übernehmen. In einer Kultur, die Mentoring, Mobilität und mutige Entwicklung großschreibt.

  • Beschleunige Ergebnisse mit Technologie. Nutze die Power von KI und Automatisierung, um wissenschaftliche Grenzen zu verschieben und neue Wege in der Arzneimittelforschung zu gehen.

  • Gestalte Innovationen, die wirklich zählen. Hilf mit, bessere Wissenschaft und fairere Ergebnisse zu erzielen – durch inklusive Forschung, die mehr Menschen auf bedeutende Weise erreicht.

  • Mach aus Patient*innen-Bedürfnissen bahnbrechende Wissenschaft. Arbeite an wissenschaftlichen Durchbrüchen, die bei den Bedürfnissen der Patient*innen starten – und in Therapien enden, die Leben verändern.

Lerne Nils Libert kennen, Associate Scientist

Triff Nils Libert, Associate Scientist in Belgien, der eine wichtige Rolle dabei spielt, bahnbrechende Forschung voranzutreiben. Erfahre, wie seine Arbeit Innovationen fördert, neue wissenschaftliche Möglichkeiten entdeckt – und dazu beiträgt, lebensverändernde Therapien zu entwickeln, die das Leben von Patient*innen weltweit verbessern.

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"Bei Sanofi bauen wir eine F&E-Maschine auf, die von bester Wissenschaft, digitaler Innovation und dem festen Willen angetrieben wird, das Leben von Patient*innen weltweit zu verändern."

Houman Ashrafian

EVP & Head of R&D

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Wissenschaftler im Sanofi-Labor

Unsere F&E-Schwerpunkte

Finde heraus, wie wir die Zukunft der Medizin neu gestalten – mit -Wissenschaft in der Immunologie, die mutige, krankheitsübergreifende Durchbrüche möglich macht, die vor zehn Jahren noch undenkbar waren.

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Nahaufnahme eines Laborequipments in Betrieb

Lerne unsere Teams in den Laboren kennen

Schau in unsere Labore rein und höre direkt von den Wissenschaftler*innen, die modernste Wissenschaft in echte Ergebnisse verwandeln – angetrieben von Neugier, Teamgeist und Sinn.

Stimmen aus den Laboren

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