R&D
Wo deine Neugier die Wunder der Wissenschaft antreibt
Regulatory Project / Products
Auf einen Blick:
Bringe deine Neugier in ein Team ein, in dem echte Wissenschaft in der Immunologie auf bahnbrechende Innovation trifft. Ob Onkologie, seltene Krankheiten, Neurologie oder Impfstoffe – hier arbeitest du an der Schnittstelle von Laborwissenschaft und KI-gestützter Forschung. Und das immer gemeinsam mit anderen, um wegweisende Ideen in echte Wirkung zu verwandeln. Egal, ob du dein wissenschaftliches Know-how vertiefen oder dich als Führungskraft weiterentwickeln willst – hier findest du die Chance dazu.
Role & Responsibilities
The R&D Regulatory Affairs has responsibility for managing products under development and/or
marketed products with new indications.
• Develop regulatory strategy for new drug developments, Health Authority meetings and Japan
New Drug Submission (J-NDA) and provide regulatory expertise within project/product teams for
products under development and/or marketed products,
• Prepare Japanese Common Technical Documents (J-CTD) for the regulatory submission and
arrange the internal review of J-CTD,
• Lead the preparation of Clinical Trial Notification (CTN), Health Authority meetings (e.g. PMDA
Consultation Meetings) and major regulatory submission (e.g. J-NDA and J-sNDA) and/or any
type of responses document to Health Authority questions with the stakeholders (Non- clinical,
clinical, Medical, Pharmacovigilance, CMC etc.),
• Ensure maintenance and compliance of regulatory activities for development and marketed
products,
• Accountable for defining the project strategy and associated timeline, identify the risk and
mitigation as the JAPC representative on GRT.
• Follow regulatory changes, competitor’s status and assess potential impact on daily activities
and project strategy.
• Lead Japanese Package Insert Revision activities on Commercial and Medical Division’s request
that is covered by PMDA New Drug Review Division.
Knowledge, Skills & Competencies / Language
• Knowledge of new drug development and regulatory review for the approval
• Ability to think logically
• Negotiation skills
• Communication skills
• Able to make continuous efforts with a focus on results
• A person who can work positively on his/her own.
• A person who can cooperate effectively with others
• Native level of Japanese, TOEIC 800 score or above in English
Qualifications
Description at the time of external employment
• At least 2 years for R&D or Regulatory field in a pharmaceutical company or equivalent.
Selling points
In regulatory affairs, as a regulatory expert, we participate in pharmaceutical project teams to provide advice and support to the team. Through this work, we can learn about regulatory changes and the evolution of the development environment related to drug development, thereby enhancing my expertise.
The essence and appeal of regulatory affairs work lies in engaging in constructive discussions with health authorities regarding drug development plans formulated by project teams, bringing these plans to fruition, and delivering medicines to patients as quickly as possible.
nullPursue Progress. Discovery Extraordinary.
Werde Teil von Sanofi und starte mit uns in eine neue Ära der Wissenschaft – wo dein persönliches Wachstum genauso wegweisend ist wie unsere Arbeit. Wir investieren in dich, damit du weiterkommst, schneller denkst und Dinge möglich machst, die vorher undenkbar waren. Du wirst Grenzen verschieben, Gewohntes hinterfragen und smarte Lösungen entwickeln, die direkt bei den Menschen ankommen, für die wir da sind. Bereit, die Wunder der Wissenschaft zu jagen und Leben zu verbessern? Dann lass uns gemeinsam Großes bewegen – und das Außergewöhnliche entdecken.
Bei Sanofi stehen allen die gleichen Chancen offen – unabhängig von Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Nationalität, sexueller Orientierung, Alter, Staatsangehörigkeit, Familienstand, Behinderung, Geschlechtsidentität, Veteranenstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen.
Mehr Informationen über diesen Standort
Warum mit uns arbeiten?
- Erweitere deinen Horizont. Wachse durch Neugier – mit Unterstützung, um dich weiterzuentwickeln, Neues zu lernen und Verantwortung zu übernehmen. In einer Kultur, die Mentoring, Mobilität und mutige Entwicklung großschreibt.
- Beschleunige Ergebnisse mit Technologie. Nutze die Power von KI und Automatisierung, um wissenschaftliche Grenzen zu verschieben und neue Wege in der Arzneimittelforschung zu gehen.
- Gestalte Innovationen, die wirklich zählen. Hilf mit, bessere Wissenschaft und fairere Ergebnisse zu erzielen – durch inklusive Forschung, die mehr Menschen auf bedeutende Weise erreicht.
- Mach aus Patient*innen-Bedürfnissen bahnbrechende Wissenschaft. Arbeite an wissenschaftlichen Durchbrüchen, die bei den Bedürfnissen der Patient*innen starten – und in Therapien enden, die Leben verändern.
Lerne Nils Libert kennen, Associate Scientist
Triff Nils Libert, Associate Scientist in Belgien, der eine wichtige Rolle dabei spielt, bahnbrechende Forschung voranzutreiben. Erfahre, wie seine Arbeit Innovationen fördert, neue wissenschaftliche Möglichkeiten entdeckt – und dazu beiträgt, lebensverändernde Therapien zu entwickeln, die das Leben von Patient*innen weltweit verbessern.
"Bei Sanofi bauen wir eine F&E-Maschine auf, die von bester Wissenschaft, digitaler Innovation und dem festen Willen angetrieben wird, das Leben von Patient*innen weltweit zu verändern."
Houman Ashrafian
EVP & Head of R&D
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Unsere F&E-Schwerpunkte
Finde heraus, wie wir die Zukunft der Medizin neu gestalten – mit -Wissenschaft in der Immunologie, die mutige, krankheitsübergreifende Durchbrüche möglich macht, die vor zehn Jahren noch undenkbar waren.
Lerne unsere Teams in den Laboren kennen
Schau in unsere Labore rein und höre direkt von den Wissenschaftler*innen, die modernste Wissenschaft in echte Ergebnisse verwandeln – angetrieben von Neugier, Teamgeist und Sinn.
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Was können wir gemeinsam erreichen? Unsere Teams arbeiten an Projekten, die Menschenleben nachhaltig verändern. Registriere Dich jetzt und erhalte die neuesten Stellenangebote, sobald diese veröffentlicht werden.