General Medicines
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the future
of care

Über die Stelle

In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie die Leitung eines spezialisierten Laborteams im Bereich der Qualitätskontrolle für pharmazeutische Produkte (Roh-/Wirk-/Hilfsstoffe) in unserer Abteilung “Quality QC Materials“ in der Frankfurt BioCampus Organisation.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Fachliche und disziplinarische Führung zweier QC-Laborteams

• Motivieren und Entwickeln der zugeordneten Mitarbeiter*innen entsprechend den Führungsgrundsätzen des Unternehmens

• Planung und Koordination der Durchführung von termingerechten Prüfungen von Roh-, Wirk-& Hilfsstoffen unter Anwendung nasschemischer, spektroskopischer, chromatographischer, Arzneibuch u.a. Methoden

• Ressourcen- und Kapazitätsplanung

• Sicherstellen der GMP-konformen, termingerechten Durchführung und Dokumentation von Qualitätsprüfungen pharmazeutischer Produkte

• Leitung des Labors inkl. Sicherstellung der GMP- und HSE-Konformität: Sicherstellung einer regelkonformen Durchführung und Dokumentation aller Laborprozesse nach aktuellen Regularien zur Herstellung von Arzneimitteln nach cGMP, AMG und AMWHV-Vorgaben sowie der geltenden SOPs und Guidelines. Training der Mitarbeiter zur Einhaltung aller Qualitäts- und HSE-Standards und Pflege der Labor-internen Trainingsplanmatrix. Regelmäßige Begehung der Labore (Gemba)

• Deviation/Lab Investigation (OOS/OOT), Change Control und CAPA-Management im Rahmen des Verantwortungsbereichs. Bearbeitung von Change Controls.

• Trouble Shootings und Ursachenanalysen (GPS3)

• Erstellung, Durchsicht und Freigabe von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Prüfmethoden und SAP-Prüfplänen

• Sicherstellung des Qualifizierungsstatus sowie Maintenance des Laborequipments inkl. BSO-Funktion

• Sicherstellung des Validierungs-/Verifizierungsstatus, Weiterentwicklung und kontinuierliche Leistungsüberprüfung aller implementierten Methoden im zugeordneten Bereich

• Repräsentation der Abteilung in internen und externen Qualitäts- und HSE-Audits: aktive Teilnahme an Inspektionen als SME

• Internes und externes Schnittstellenmanagement sowie Ansprechpartner in Projektteams sowie im globalen Sanofi Umfeld

• Umsetzung von Verbesserungsinitiativen und kontinuierliche Optimierung der Abläufe innerhalb der Frankfurt BioCampus Organisation

Über dich

Kenntnisse und Berufserfahrung:

• Sehr gute Kenntnisse des Sanofi QC Netzwerks

• Umfassende cGMP-Kenntnisse. Erfahrung und Wissen von regulatorischen und rechtlichen Anforderungen für Arzneimittel (AMG; AMWHV; EU GMP Leitfaden; 21 CFR; ICH Guidelines)

• Erfahrungen im Audit (z.B. als SME)

• Umfangreiche praktische Erfahrungen in der Anwendung der gängigen Qualitätssicherungssysteme

• Fundiertes Wissen im Bereich der Qualitätskontrolle. Kenntnisse in instrumenteller Analytik (IR, HPLC, UV) und in nasschemischer Analytik

• Gutes technisches Verständnis im Umgang mit Laborequipment sowie der Gerätequalifizierung und Methodenvalidierung

• Mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung, Führungserfahrung

• Sehr sicherer Umgang mit MS-Office, SAP und LIMS

• Projekterfahrung im internationalen Umfeld

Kompetenzen:

• Selbstständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise. Qualitätsorientiertes Handeln

• Exzellente analytische Fähigkeiten (komplexes und agiles Arbeitsumfeld), hohe Datenaffinität

• Teamfähigkeit, Durchsetzungsfähigkeit und starke Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift, auch im globalen Umfeld

• Hohes Maß an Proaktivität, Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen. Mut zur Änderung

Ausbildung:

• Universitäts-/Hochschulabschluss im Bereich Chemie/Biologie oder vergleichbare

• Qualifikation ergänzt durch langjährige einschlägige Berufserfahrung in ähnlichem GxP-Umfeld

Sprachen:

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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