Chargé Assurance Qualité Produit & Libération des Lots

Missions:

• Assurer la mise en place et le suivi des actions définies dans son secteur d’action en vue d’assurer le bon fonctionnement de l’APU
• Participer aux opérations de validation au site de Sidi Abdellah.
• Participer au programme d’auto-inspection du site en assurant la conduite, le reporting et le suivi de la mise en place des actions.
• Veiller au suivi des opérations de validation conformément au protocole de validation et dossiers de lots.
• Préparation des dossiers de lots de fabrication, de conditionnement et d’impression vignettes.
• Participer à la revue des dossiers de lots fabriqués (ou conditionnés) sur le site de Sidi Abdellah en vue de leur libération :

Dossier de lot de fabrication,
Dossier de lot de conditionnement,
Dossier de lot analytique.
Libérer (ou refuser s’il y a lieu) les lots fabriqués (ou conditionnés) sur le site de Sidi Abdellah.

• Gérer le système de libération des lots de produits finis fabriqués (ou conditionnés) sur le site.
• Assurer la gestion des déviations en cours en assurant notamment :
• L’indentification de la déviation,
• L’ouverture de l’enquête,
• Le suivi de l’enquête en collaboration avec les différents départements concernés,
• La proposition d’actions correctives et préventives et des revues d’efficacité
• La rédaction du rapport de l’enquête s’il y a lieu,
• Décision du statut final en collaboration avec le Responsable Qualité site pour les déviations majeures et critiques.
• Réalisation des revues d’efficacité des CAPA's
• Traitement de réclamations
• Réalisation des analyses de tendances périodiques : trending deviations, CAPA's, ER, réclamations.
• Participer à la formation périodique du personnel du site de Sidi Abdellah et aux enregistrements qui en découlent.
• Elaborer, dans les délais impartis, la Revue Annuelle des Produits fabriqués ou conditionnés sur le site. En faire l’analyse et proposer les plans d’améliorations.
• Participer activement aux investigations dans le cadre de la gestion des réclamations, en transmettant dans les temps impartis les résultats de l’investigation au Responsable Assurance Qualité Produit.
• Participer à la rédaction des procédures qualité du site conformément aux directives, standards et guides du groupe.
• S’inscrire dans la démarche d’amélioration continue en réalisant des tournées terrain , process confirmation et en participant aux différents projets.
• Contribuer à la mise en place de la culture qualité sur le site de Sidi Abdallah en conduisant ou en accompagnant les différentes initiatives.
• Respecter et faire respecter les politiques Qualité et HSE de Sanofi au sein du site.

Compétences:

• Connaissance avancées des systèmes Qualité et des bonnes pratiques de fabrication.
• Connaissance avancées des process de production pharmaceutique.
• Maitrise des méthodes d’investigation
• Connaissancedes méthodologies d’évaluation des risques qualité.
• Connaissance des systèmes d’amélioration continue.
• Bonne connaissance en analyse de données et statistiques.
• Sens de l’organisation et de priorisation.
• Esprit d’analyse et de synthèse.
• Compétences interpersonnelles développées et bonne communication
• Niveau d’anglais : Intermédiaire.

Formation / Expérience professionnelle:

• Au minimum diplômé Bac+4/Bac+5 en pharmacie, génie des procédés ou équivalent.
• Un minimum de 2 ans d’expérience avérée dans un poste similaire en industrie pharmaceutique.