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Regulatory Site Officer (Temporal)

Acerca del rol

Como Regulatory Site Officer, desempeñarás un rol clave asegurando el cumplimiento regulatorio a nivel de sitio productivo, actuando como socio estratégico de las áreas de Manufactura, Calidad, Supply y Asuntos Regulatorios.
Tu contribución será fundamental para la liberación de lotes, el mantenimiento de licencias y una interacción efectiva con las Autoridades Sanitarias, garantizando que los pacientes reciban productos seguros y de alta calidad de manera oportuna.

Principales Responsabilidades

Cumplimiento Regulatorio

• Apoyar la liberación de lotes mediante el seguimiento a sometimientos y aprobaciones regulatorias de productos, asegurando el cumplimiento continuo de los requerimientos de las Autoridades Sanitarias.

• Asegurar el License Conformance, manteniendo la alineación entre los registros aprobados por Autoridades Regulatorias y la documentación operativa del sitio.

• Preparar y dar seguimiento a los Compromisos Post-Aprobación (Post License Commitments – PLC), incluyendo la actualización de sistemas regulatorios, en estrecha colaboración con las áreas de Manufactura y Supply.

• Preparar y proporcionar la documentación regulatoria y de calidad requerida, manteniendo una comunicación efectiva con afiliadas (Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios).

• Apoyar la planeación, ejecución y preparación de respuestas para Auditorías de Calidad Global e Inspecciones Regulatorias.

• Monitorear el estatus de actividades regulatorias para identificar de manera proactiva posibles riesgos y apoyar la definición de acciones de mitigación.

• Actuar como punto focal del sitio para la preparación y coordinación de respuestas ante preguntas y requerimientos de la Autoridad Regulatoria.

CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls)

• Preparar, con la contribución de expertos técnicos, respuestas claras, sólidas y alineadas a requerimientos regulatorios para preguntas CMC de las Autoridades Sanitarias.

Actividades Transversales

• Contribuir a la Inteligencia Regulatoria dentro de su campo de competencia, comunicando oportunamente información relevante a los stakeholders impactados.

• Coordinar el envío de muestras, materiales y estándares de referencia necesarios para el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización (MA) y la liberación gubernamental de productos.

Perfil

Formación Académica

• Profesional en Química, Química Farmacéutica, Farmacia, Ingeniería Química o carreras afines.

Experiencia

• Experiencia previa en Asuntos Regulatorios, Calidad o Regulatory Operations dentro de la industria farmacéutica, idealmente en entornos productivos (site).

• Experiencia en sometimientos regulatorios, mantenimiento de licencias y gestión de compromisos post-aprobación.

• Exposición a interacción con Autoridades Sanitarias y soporte a auditorías e inspecciones.

Conocimientos Técnicos

• Conocimiento sólido de regulaciones farmacéuticas, incluyendo GMP y requerimientos CMC.

• Manejo de sistemas regulatorios y documentación técnica.

• Entendimiento de procesos de liberación de lotes y actividades regulatorias a nivel de sitio.

Competencias Clave

• Alto sentido de cumplimiento y atención al detalle.

• Capacidad de análisis y gestión de riesgos regulatorios.

• Comunicación clara, efectiva y colaborativa.

• Organización, priorización y seguimiento de múltiples actividades en paralelo.

• Trabajo en equipo y mentalidad de mejora continua.

¿Por qué Sanofi?

En Sanofi estamos impulsados por un propósito claro: perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.
Formarás parte de un entorno diverso, inclusivo y colaborativo, donde la calidad, la integridad y la seguridad del paciente están en el centro de todo lo que hacemos.

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Pursue Progress. Discovery Extraordinary.

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