Fabrication et Approvisionnement
Là où les miracles
de la science
deviennent une réalité pour les patients

Regulatory Site Officer (Temporal)

Acerca del rol

Como Regulatory Site Officer, desempeñarás un rol clave asegurando el cumplimiento regulatorio a nivel de sitio productivo, actuando como socio estratégico de las áreas de Manufactura, Calidad, Supply y Asuntos Regulatorios.
Tu contribución será fundamental para la liberación de lotes, el mantenimiento de licencias y una interacción efectiva con las Autoridades Sanitarias, garantizando que los pacientes reciban productos seguros y de alta calidad de manera oportuna.

Principales Responsabilidades

Cumplimiento Regulatorio

• Apoyar la liberación de lotes mediante el seguimiento a sometimientos y aprobaciones regulatorias de productos, asegurando el cumplimiento continuo de los requerimientos de las Autoridades Sanitarias.

• Asegurar el License Conformance, manteniendo la alineación entre los registros aprobados por Autoridades Regulatorias y la documentación operativa del sitio.

• Preparar y dar seguimiento a los Compromisos Post-Aprobación (Post License Commitments – PLC), incluyendo la actualización de sistemas regulatorios, en estrecha colaboración con las áreas de Manufactura y Supply.

• Preparar y proporcionar la documentación regulatoria y de calidad requerida, manteniendo una comunicación efectiva con afiliadas (Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios).

• Apoyar la planeación, ejecución y preparación de respuestas para Auditorías de Calidad Global e Inspecciones Regulatorias.

• Monitorear el estatus de actividades regulatorias para identificar de manera proactiva posibles riesgos y apoyar la definición de acciones de mitigación.

• Actuar como punto focal del sitio para la preparación y coordinación de respuestas ante preguntas y requerimientos de la Autoridad Regulatoria.

CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls)

• Preparar, con la contribución de expertos técnicos, respuestas claras, sólidas y alineadas a requerimientos regulatorios para preguntas CMC de las Autoridades Sanitarias.

Actividades Transversales

• Contribuir a la Inteligencia Regulatoria dentro de su campo de competencia, comunicando oportunamente información relevante a los stakeholders impactados.

• Coordinar el envío de muestras, materiales y estándares de referencia necesarios para el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización (MA) y la liberación gubernamental de productos.

Perfil

Formación Académica

• Profesional en Química, Química Farmacéutica, Farmacia, Ingeniería Química o carreras afines.

Experiencia

• Experiencia previa en Asuntos Regulatorios, Calidad o Regulatory Operations dentro de la industria farmacéutica, idealmente en entornos productivos (site).

• Experiencia en sometimientos regulatorios, mantenimiento de licencias y gestión de compromisos post-aprobación.

• Exposición a interacción con Autoridades Sanitarias y soporte a auditorías e inspecciones.

Conocimientos Técnicos

• Conocimiento sólido de regulaciones farmacéuticas, incluyendo GMP y requerimientos CMC.

• Manejo de sistemas regulatorios y documentación técnica.

• Entendimiento de procesos de liberación de lotes y actividades regulatorias a nivel de sitio.

Competencias Clave

• Alto sentido de cumplimiento y atención al detalle.

• Capacidad de análisis y gestión de riesgos regulatorios.

• Comunicación clara, efectiva y colaborativa.

• Organización, priorización y seguimiento de múltiples actividades en paralelo.

• Trabajo en equipo y mentalidad de mejora continua.

¿Por qué Sanofi?

En Sanofi estamos impulsados por un propósito claro: perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.
Formarás parte de un entorno diverso, inclusivo y colaborativo, donde la calidad, la integridad y la seguridad del paciente están en el centro de todo lo que hacemos.

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Toujours Progresser. Découvrir l’Extraordinaire.

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Chez Sanofi, nous croyons dans l’égalité des chances, sans distinction de race, de couleur, d’ascendance, de religion, de sexe, d’origine, d’orientation sexuelle, d’âge, de citoyenneté, d’état civil, de handicap, d’identité de genre ou de tout autre critère protégé par la loi.