Manufacturing and Supply
Wo Wunder der Wissenschaft
für Patient*innen Realität werden

Cargo: Quality Lead

• 60% Oficina – 40% Remoto
• Mitikah
• Tipo de contrato: Indefinido

Acerca de la posición

Descripción Específica: (Principales Responsabilidades)

1. Gestión del sistema documental

• Amplio conocimiento de la regulación, (NOM-059, NOM-073, Farmacopeas, Reglamento de Insumos para la Salud, Merck Index, etc).
• Asegurar el cumplimiento de regulación local e internacional vigente.
• Trabajar en la mejora continua de los procesos establecidos en la filial, dando soporte a las áreas GxP.
• Mantener un sistema de gestión de calidad que establezca las responsabilidades, procesos y principios de gestión de riesgos para las actividades reguladas en la filial.
• Implementar y actualizar políticas y procedimientos normalizados de operación relacionados con el manejo de desviaciones, controles de cambios, alertas de producto, recuperación de producto, alertas de calidad, etc.
• Mantener la documentación generada como parte de los procesos a su cargo al día y disponible para su revisión y/o consulta de acuerdo con las políticas de Sanofi y la regulación aplicable.
• Compartir e implementar mejoras en los procesos a su cargo, así como dar soporte a las áreas reguladas en la mejora de sus procesos.
• Capacitar al personal en las actividades relacionadas al sistema de calidad.
• Mantener la matriz de capacitación y planes de entrenamiento actualizados en cumplimiento con los requerimientos de Sanofi y la regulación local vigente.
• Verificar el cumplimiento a los planes de entrenamiento del área de calidad y dar soporte a las áreas GxP en este proceso.
• Elaborar e implementar documentos de calidad que garanticen el cumplimiento con las buenas prácticas de documentación y entrenamiento.
• Dar soporte transversal a las áreas GxP para la creación y mantenimiento de sus documentos.
• Realizar la administración local del sistema de documentación de la filial.
• Liderear la implementación de herramientas globales relacionadas al sistema documental.
• Asegurar que los documentos de calidad locales estén alineados con los requerimientos globales.

2.   Manejo de quejas técnicas de Calidad

• Supervisar el proceso de detección y seguimiento de los eventos de Calidad reportados.
• Supervisar que la información cargada en las plataformas globales y hoja de cálculo sea consistente con lo reportado por los denunciantes.
• Revisar las conciliaciones mensuales con las áreas de FV, Información Médica y Call Center.
• Revisar las conciliaciones mensuales sobre excursiones de temperatura de productos.
• Validar y revisar el análisis de tendencias trimestral relacionado con los eventos de calidad.
• Informar y participar en el plan de acción en caso de una falsificación de producto

3.   Elaboración de la Revisión Anual de Producto

• Elaborar e implementar el programa de revisión anual de producto.
• Emitir en colaboración transversal el reporte de revisión anual de productos en cumplimiento con los requerimientos de Sanofi y la regulación local vigente.
• Solicitar y revisar las revisiones anuales de producto de los sitios de fabricación.
• Identificar oportunidades para la solicitud de permiso de liberación simplificada.
• Asegurar el mantenimiento de los permisos de liberación simplificada obtenidos.
• Participar activamente en proyectos que representan la mejora continua de los procesos.
• Ejecutar el análisis estadístico de los resultados emitidos por el laboratorio nacional de referencia, así como de los sitios de fabricación.
• Actualizar y mantener el procedimiento de revisión anual de producto de acuerdo con los requerimientos de Sanofi y la regulación local vigente.

Acerca de tí

• Experiencia: Experiencia robusta en Calidad dentro de la Industria Farmacéutica
• Competencias: Habilidad de auto-gestión, toma de decisiones apropiadas sin supervisión basadas en una conducta de ética. Capacidad para trabajar bajo presión, de forma independiente y como parte de un equipo, de manera abierta y profesional, realizando un trabajo de alta calidad y cumpliendo los tiempos establecidos.

• Habilidades técnicas: Capacidad de interactuar profesionalmente con expertos clave, negociar el contenido y hacer sugerencias constructivas
• Educación: Licenciatura en carreras farmacéuticas o afines

• Idiomas: Inglés hablado indispensable para interactuar profesionalmente con expertos clave, negociar contenido y hacer sugerencias constructivas

Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios

Mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas.

En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.

Vea nuestro video  ALL IN y vea nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com.

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