Manufacturing and Supply
Where the
miracles of
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Über Sanofi:

Unser Team

Als QC Analytical Expert in der Gruppe QC Analytical Expertise & Transfer bist du Teil der Qualitätskontrolle des Manufacturing & Supply Netzwerks am Frankfurt BioCampus.

Das Team “Analytical Expertise & Transfer – Life cycle management” ist für die Compliance der analytischen Methoden der Commercial und Launch Produkte zuständig. Der Fokus liegt auf der Übernahme und Koordination von analytischen LCM-Aufgaben, die nicht direkt chargenbezogen sind. Darunter fallen Transfer-, Verifizierung-, Validierungsaktivitäten gemäß den regulatorischen und behördlichen Vorgaben, Trending der Methodenleistung sowie die Gewährleistung der Pharmacopoeia Compliance. Daraus ergibt sich eine hohe Kundenorientierung zu den Prüflaboren.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Bearbeitung und Koordination von LCM Aufgaben gemäß festgelegtem Zeitplan zur Sicherstellung der Compliance der angewendeten Methoden in den Prüflaboren.
• Verantwortlichkeit für die Planung analytischer Projekte/Teilprojekte inkl. Budget -und Ressourcenplanung. Koordination aller relevanten analytischen Aktivitäten zur Erreichung der Projekt-/Teilprojekt-Ziele.
• Koordination und Durchführung von analytischen Transfers, Validierungen, Verifizierungen von Methoden ins Labor. Hierbei agierst du - wo zutreffend - als Entscheidungsträger für die QC und als Schnittstelle in enger, transversaler Zusammenarbeit zu anderen lokalen und globalen Funktionen wie z.B. PMO, MSAT, QC-Labore, QA, Regulatory, Produktion, Supply Chain anderen Sites und externen Laboren, Dienstleistern und Partnern.
• Sicherstellung der Methodenvalidierungen, - verifizierungen, - transfers gemäß den regulatorischen und behördlichen Richtlinien, wie z.B. ICH, Pharmacopoeias, FDA und EMA-Anforderungen. Unterstützung bei der Aufstellung von Akzeptanzkriterien im Rahmen der analytischen Life Cycle Managements. Bewertung von Ergebnissen der Messungen im Rahmen der analytischen Transfers, Validierungen oder Verifizierungen.
• Betreuung der dazugehörigen Chance Controls im Rahmen der analytischen Transfers, Validierungen oder Verifizierungen. Durchführung von Risikoanalysen im Bereich analytischer Methoden.
• Mitarbeit bei der Erstellung und Umsetzung eines Masterplans analytische Validierungen.
• Erstellung und Review von Dokumenten (SOPs/Pläne/Berichte/Gap Assessment), präzisen und harmonisierte Prüfverfahrensvorschriften für analytische Methoden.
• Review von Dossiers und Unterstützung von behördlichen Anfragen im Zuge von Ländereinreichungen
• Schulung der QC-Mitarbeiter in neuen Analysemethoden, inkl. der in diesem Zusammenhang etablierten neue Laborinstrumente und Automatisierungssystemen.
• Durchführung regelmäßiger Trendanalysen zur Methodenleistung, um zu bestimmen, ob die Methode neu validiert, optimiert oder ersetzt werden muss.
• Fachliche Unterstützung bei methodenbezogenen Abweichungen und analytischen Problemstellungen.
• Recherche und Bereitstellung von Dokumenten an externe Behörden oder Kunden.
• Teilnahme an GMP-Inspektionen/Audits und Umsetzung der Folgemaßnahmen, die im Rahmen von GMP-Inspektionen definiert werden.

Über dich

Ausbildung

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften (Physik, Chemie, Pharmazie), idealerweise ergänzt durch vertiefte Kenntnisse in der Arzneimittelprüfung.

Erfahrung

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (Quality Control, Quality Assurance) im GMP regulierten Umfeld
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internen / externen und nationalen / internationalen Kollegen und externen Dienstleistern
• Erfahrung in analytischen Projekten und in Change-Management Prozessen
• Erfahrung und Wissen von Regulatorischen und Rechtlichen Anforderungen für Arzneimittel (AMG; AMWHV; EU GMP Leitfaden; 21 CFR; ICH Guidelines)
• Sehr gute Kenntnisse in Standard Office Anwendungen
• Gute Kenntnisse in SAP und LIMS 

Fachkompetenz

• Ausgeprägte Kenntnisse über die wesentlichen Abläufe einer Qualitätskontrolle und eines Qualitätssicherungssystems sowie der relevanten pharmazeutischen Regelwerke
• Fundierte Kenntnisse in analytische Validierungen, Verifizierungen und Transfers.
• Analytische Fähigkeiten: Expertise in der chem./physik.- sowie Bioanalytik und deren Interpretation komplexer analytischer Daten. Nachgewiesene Kompetenz in Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden.
• Problemlösungskompetenz: Starke Fähigkeiten im Zusammenhang mit analytischen Methoden und Laborgeräten
• Projektmanagement: Ausgeprägte Fähigkeiten zur Steuerung mehrerer paralleler Projekte
• Verständnis für Dienstleistungen und den zugrunde liegenden Servicegedanken
• HSE-Bewusstsein: Verantwortungsbewusstsein für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz

Sozialkompetenz

• Selbstständige, eigenverantwortliche, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
• Starke Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Aufgeschlossenheit und Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären und multinationalen Teams

Sprachkenntnisse

• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum solltest du dich für uns entscheiden?

PursueProgress. Discover Extraordinary.

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At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, color, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, gender identity, protected veteran status or other characteristics protected by law.  Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com!

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