Manufacturing and Supply
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Über die Stelle

Für unseren Bereich ICF Quality API Lantus suchen wir einen QA Expert (m/w/d).

Hauptaufgaben:

• Mitarbeit in einem Qualitätsteam zur Sicherstellung der Qualität von Wirkstoffen, Durchführung der Qualitätsprüfung und aller Qualitätssicherungsaufgaben im Betrieb sowie Planen und Bewerten der chemischen und pharmazeutischen Qualität der Produkte.
• Planen und Weiterentwickeln der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Synthese-Zwischenprodukten und -Rohstoffen unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik sowie Beachtung der aktuellen Regelwerke (Gesetze, Richtlinien u.a.) im Betriebsleitungsteam.
• Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption durch Einbringen von Expertenwissen im Betrieb, bei Inspektionen und Qualitätsaudits sowie Beachtung regulatorischer Erfordernisse, insbesondere der GMP-gerechten Dokumentation.
• Überprüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, betriebsspezifischer SOPs, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten sowie Verfahren, die potentiell die Qualität der Wirkstoffe oder deren Zwischenprodukte beeinflussen.
• Entscheiden über die Freigabe bzw. Ablehnung von Wirkstoffchargen.
• Implementierung und verantwortliche Betreuung der für den Betrieb erforderlichen Qualitätssicherungssysteme (Bearbeitung von Änderungen (Change Control) und Abweichungen (Failure Investigation), Kontrolle der Chargendokumentation (Batch Record Review u.a.)
• Ständige Beobachtung und jährliche Überprüfung der Produktqualität zur Verifizierung der Robustheit der Herstellprozesse.
• Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen, bei der Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter und Messstellen in der Herstellung von Wirkstoffen sowie des erforderlichen Qualitätsumfangs der eingesetzten Ausrüstung.
• Termingerechtes, ggf. koordinierendes Erstellen der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation, die zur Zulassung erforderlich ist, in Zusammenarbeit mit Vorgesetzten und anderen Abteilungen.
• Vertreten der Abteilung in Projektteams, in Validierungsteams sowie bei anderen Abteilungen und bei Fremdfirmen.
• Einbringen von Expertenwissen zur Darstellung des Unternehmens gegenüber Behörden. Bearbeiten von Kundenanfragen und Reklamationen, ggf. in Absprache mit dem Vorgesetzten.
• Mitarbeit bei der Lieferantenauswahl und der Überwachung der Einhaltung von vereinbarten Leistungen und Qualitätsstandards durch Vorbereiten und Durchführen von Audits bei Lieferanten, Auftragslaboren und Lohnherstellern

Über Sie

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder gleichwertige Ausbildung
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise der Wirkstoffproduktion
• Umfassende GMP-Kenntnisse und didaktisches Geschick
• Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
• Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
• Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit

Warum sollten Sie uns wählen?

Fortschritt als Ziel. Außergewöhnliches entdecken.