Manufacturing and Supply
Where the
miracles of
science are made
a reality for patients

Fő felelősségi körök

·         Analitikai tesztelés időben történő végrehajtása, az elkötelezett ütemezett tervek betartásának biztosítása.

·         Feladatainak elvégzése a cGMP és HSE követelményeknek, valamint az ezekhez a feladatokhoz kapcsolódó utasításoknak, eljárásoknak, rekordoknak megfelelően.

·         A cGMP és az adatintegritási követelmények teljesítése érdekében a feladataival kapcsolatos összes várható nyers adat, számítás, információ rögzítése.

·         Gondoskodik arról, hogy képzett és képesített legyen a képesítést igénylő kijelölt analitikai tesztelésre.

·         Más elemzők által végrehajtott tesztek minőségellenőrzési adatainak időben történő felülvizsgálata, biztosítva az elkötelezett ütemezett tervek betartását.

·         Felettesének időben történő tájékoztatása bármilyen minőségügyi vagy HSE eseményről (deviációk, OOx,...) annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatot és a hatásvizsgálatot megfelelően végezzék el.

·         Aktív részvétel bármely vizsgálatban, ahol részt vesz, annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatokat és a hatásértékelést megfelelően végezzék el.

·         A korrekciós tervekkel kapcsolatos hozzárendelt CAPA-k végrehajtása, folyamatos fejlesztések.

·         Annak biztosítása, hogy laboratóriuma/létesítményei, a laboratóriumi eszközök minőségi és biztonsági állapotban legyenek, hogy azok megfelelően használhatók legyenek.

3. rész: Kulcsfontosságú szerepvállalás a döntéshozatali folyamatban

Főbb szerepkörök (D,A,I)

·         Helyreállítási tervek kidolgozása az ellenőrzés készenléti hiányosságaival, eredményeivel, deviációival kapcsolatban ... (A)

4. rész: Helyi sajátosságok

További felelősségi körök

·         Meghatározott témákhoz kapcsolódó mintavételi és/vagy laboratóriumi műveletek kivitelezése, a tevékenység dokumentálása szakmai irányítás és az érvényes eljárások (SOP), utasítások, GMP, biztonsági szabályok betartása mellett.

·         A feladatként megjelölt mintavételek és/vagy vizsgálatok határidőre történő elvégzése az érvényes minőségi előírások, eljárások, utasítások betartása mellett.

·         A laboron belül bizonyos vizsgálatok eredményeinek értékelése, előírások szerinti dokumentálása.

·         A tevékenységhez szükséges anyagok, eszközök időbeni biztosítása, előírás szerinti tárolása, készletnyilvántartás, leltározás, tárolás körülményeinek ellenőrzése.

·         Eszközök, berendezések, anyagok ellenőrzésének, használhatóságának, hitelességének, kalibrálásának biztosítása.

·         Oldatok, reagensek, táptalajok készítése, ellenőrzése.

·         A berendezések és a labor munkahelyek tisztaságának, karbantartásának biztosítása.

·         Az észlelt rendellenességek azonnali jelentése a szakmai felettes felé, részvétel a rendellenességek kezelésében.

·         Közreműködés az eljárások megtervezésében.

·         Munkáját köteles a minőségbiztosítási, GMP, munkavédelmi és érvényes eljárások szerint végezni.

·         Az adat integritás (Data integrity) szabályainak betartása.

·         Munkája során köteles tevékenységét az aktuális Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (cGP) jogszabályainak, a Sanofi vállalati irányelvek és ajánlások alapján kiadott gyáregységi szabvány műveleti eljárásoknak és munkautasításoknak megfelelően végezni.

·         Alaptevékenységén túl elvégzi mindazon tevékenységet, melyre képzettségénél fogva felhatalmazott, betanulása alapján jogosultságokat szerzett és munkahelyi vezetője megbízza / feljogosítja.

·         A munkakör részét képező tevékenységek javítását szolgáló javaslatok megtétele.

5. rész: Helyi sajátosságok

Szerepkörökkel kapcsolatos tevékenységek, feladatok részletezése

További felelősségi körök

 Identifikáló szerepkörben végzett tevékenységek:

·         Műveletek biológiai indikátorokkal.

·         Mikroorganizmus identifikálások.

·         Táptalaj készítés és ellenőrzés.

·         Sterilizálási műveletek.

·         Módszervalidálások, gátlóhatás vizsgálatok.

·         Referens és házitörzsek kezelése.

·         Aktív részvétel a Media Fill-lel kapcsolatos tevékenységekben.

 Mikrobiológiai tisztaság vizsgáló szerepkörben végzett tevékenységek:

·         Vízrendszerek monitorozásával kapcsolatos mikrobiológiai tisztaságvizsgálatok.

·         Ható- és segédanyagok tisztaságvizsgálata.

·         Injekciós oldatok mikrobiológiai tisztasági vizsgálata (bioburden).

·         Mikrobiológiai tisztasági módszerek validálása.

·         Sterilizálási műveletek.

·         Táptalajok készítése.

·         Aktív részvétel a Media Fill-lel kapcsolatos tevékenységekben.

 Üzemhigiéné vizsgáló szerepkörben végzett tevékenységek:

·         Gyártóterek és a kapcsolódó kiszolgáló helyiségek, személyek higiénés monitorozásával kapcsolatos mintavételek, vizsgálatok.

·         Beöltözés ellenőrzések.

·         Nyugalmi monitorozások.

·         Sterilizálási műveletek.

·         Táptalaj készítés.

·         Aktív részvétel a Media Fill-lel kapcsolatos tevékenységekben.

 Endotoxin vizsgáló szerepkörben végzett tevékenységek:

·         Vízminták (vízrendszerek monitorozása, készüléktisztítás utáni mosóvíz) endotoxin vizsgálata.

·         Ható- és segédanyagok endotoxin vizsgálata.

·         Ampullás és fecskendős injekciós készítmények endotoxin vizsgálata.

·         Primer csomagoló anyagok endotoxin vizsgálata.

·         Endotoxin challenge vizsgálatok.

·         A vizsgálatokhoz, műszerek használatához szükséges eszközök, standardok nyilvántartása, időbeni biztosítása.

·         Validálási feladatok elvégzése a vonatkozó protokollok szerint.

null

Pursue Progress. Discover Extraordinary.

Join Sanofi and step into a new era of science - where your growth can be just as transformative as the work we do. We invest in you to reach further, think faster, and do what’s never-been-done-before. You’ll help push boundaries, challenge convention, and build smarter solutions that reach the communities we serve. Ready to chase the miracles of science and improve people’s lives? Let’s Pursue Progress and Discover Extraordinary – together.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, color, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, gender identity, protected veteran status or other characteristics protected by law.

Watch 'One day at Sanofi' and check out our Diversity Equity and Inclusion initiatives at sanofi.com