Sterility Assurance & Microbiology Head

Cargo: Sterility Assurance and Microbiology Head

• Ubicación: Ocoyoacac
• Tipo de contrato: Indeterminado

Acerca de la posición

Somos un líder mundial en vacunas humanas por más de 100 años. Desarrollamos y producimos una amplia gama de vacunas de alta calidad para proteger a personas de todo el mundo de enfermedades graves en todas y cada una de las etapas de la vida. Hemos continuado con un fuerte crecimiento y los mejores productos en su clase para protegernos contra muchas enfermedades como la gripe, la meningitis, la poliomielitis, la tos ferina, la bronquiolitis y mucho más. Mejoramos la vida de las personas desarrollando soluciones innovadoras de vacunación contra muchas enfermedades.

Innovamos en la fabricación de vacunas a través de la digitalización y participamos en asociaciones para la prevención de enfermedades, para maximizar de forma sostenible el impacto de la vacunación.

Brindamos a los empleados la oportunidad de crecer y los alentamos a desarrollar trayectorias profesionales diversificadas dentro de la organización Sanofi.

Principales responsabilidades:

El Head de aseguramiento de esterilidad y control microbiológico tiene la responsabilidad de liderar el desarrollo y el cumplimiento de las normas de aseguramiento de esterilidad y los estándares de la compañía, con el objetivo de implementar las mejores prácticas de cumplimiento en el sitio, mejorar la eficiencia e impulsar oportunidades de mejora continua en el sitio.

El gerente de aseguramiento de esterilidad propone y supervisa iniciativas que respaldan el logro de esta visión, así como también garantiza que todos los requisitos regulatorios actuales y futuros se incorporen al sistema de calidad de los sitios industriales.

• Desarrollar e implementar programas integrales de aseguramiento de esterilidad y control microbiológico en línea con la estrategia, la visión y los objetivos de la organización.
• Desarrollar e implementar estrategias y procedimientos efectivos para el aseguramiento de la esterilidad y el control microbiológico en toda la organización (medio ambiente, agua, vapor, gas, limpieza biológica, vestimenta, procesos y prácticas asépticas y suministros industriales, etc.) y calificación/validación de procesos (estrategia de microbiología).
• Garantizar el cumplimiento de los productos y procesos con los requisitos reglamentarios aplicables de aseguramiento de esterilidad y control microbiológico, así como los estándares de calidad de la compañía.
• Mantener un sistema para garantizar el aseguramiento de esterilidad y que los riesgos microbiológicos se identifiquen, rastreen y mitiguen adecuadamente.
• Supervisar, junto con el equipo de Q&V, la validación, calificación y seguimiento de los métodos, equipos y el entorno que aseguren el control de la esterilidad.
• Seguimiento de métricas y datos de monitoreo para el aseguramiento de la esterilidad y las actividades de control microbiológicas, para identificar tendencias y problemas e implementar planes de acción.
• Liderar y ejecutar revisiones de gestión para evaluar la eficacia del programa de aseguramiento de esterilidad y del programa de control microbiológico.
• Liderar y gestionar el equipo de aseguramiento de esterilidad y control microbiológico, incluyendo la contratación, la capacitación, el entrenamiento, el desarrollo profesional y la evaluación del desempeño.
• Interactuar con organismos externos y con Calidad global para aportar conocimientos y concienciar sobre las mejores prácticas de la industria asociadas a aseguramiento de esterilidad (Congresos, CoP y CoE).
• Proporcionar experiencia técnica y apoyo a otros departamentos y funciones en asuntos relacionados con el aseguramiento de la esterilidad y el control microbiológico.
• Garantizar junto con el equipo una presencia regular (25% del tiempo) en el piso, con los equipos operativos para llevar a cabo la supervisión, la capacitación y el desarrollo de conocimientos.
• Proporcionar programas de capacitación y estrategias para el desarrollo de competencias de aseguramiento de esterilidad y la calificación/recalificación de los operadores para los procesos de aseguramiento de esterilidad.

Acerca de tí

• Experiencia:
  • Amplio conocimiento de microbiología y procesos asépticos. Experiencia como gerente o puesto similar en la industria química o farmacéutica, o empresas con sistemas de gestión de calidad asociados a normativas similares a la NOM-059
• Habilidades sociales:
  • Toma de decisiones, análisis de problemas, pensamiento estratégico, liderazgo, influencia
• Habilidades técnicas:
  • Conocimiento de microbiología y procesos asépticos.
  • Conocimiento de estadística básica
  • Conocimiento técnico en regulación sanitaria local y global.
  • Conocimiento técnico en regulación y guías complementarias, en temas de monitoreo ambiental, monitoreo microbiológico de sistemas críticos, validación de limpieza, validación, calibración, integridad de datos, manejo de riesgo, entre otros.
  • Conocimiento en procesos asépticos de fabricación.
  • Conocimiento en sistemas de gestión de calidad y Riesgos.
  • Conocimiento de manejo de indicadores de calidad y mejora continua
• Educación:
  • Licenciatura terminada en áreas relacionadas a la salud, tales como QFB, IF, IQ, QFI o carreras afines
• Idiomas:
  • Inglés Avanzado (capaz de establecer conversaciones de negocio)

Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios

Mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas.

En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.

Vea nuestro video  ALL IN y vea nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com.