Activités Industrielles
Là où les miracles
de la science
deviennent une réalité pour les patients
M&S-Quality CSV D&Q Manager IFB -BJ
En bref
Nos équipes produisent et livrent chaque année plus de 4 milliards de médicaments et de vaccins, veillant à ce que chaque avancée soit accessible à ceux qui en ont le plus besoin. Grâce à des infrastructures ultra-modernes, des usines intelligentes pilotées par l’IA et une automatisation de pointe, nous repoussons les limites pour garantir que nos traitements parviennent aux patients plus rapidement, en toute sécurité et de manière plus durable que jamais. C’est ici que votre expertise, votre ambition et votre passion peuvent façonner l’avenir de la santé.
About the job
Main responsibilities
The Quality CSV D&Q Manager IFB (Computerised System Validation, Design & Qualification, Insulin facility Beijing) is responsible for ensuring that all aspects of CSV, Data Integrity and validation activities for the project, including design, qualification of facilities, critical utilities, equipment, and computerized systems, automation and digitalization, are executed on time and in accordance with the C&Q / Validation Master Plan, local and global requirements, and applicable regulations.
As an integral part of the project quality team, this position has overall responsibility for participating in project workstreams, ensuring proper execution of design/qualification/validation strategies as well as providing support and guidance for quality processes and procedures.
This role is expected to work independently and with a level of autonomy and authority in decision-making to ensure on-going compliance against approved documents and current Good Manufacturing Practices across the project during conceptional, basic and detailed design, construction C&Q, PQ, Validation and future site organizations until final approval.
Management:
• Ensures the project is performed according to the Sanofi Standards and Good Practices.
• Ensures regular reporting to the Global Quality D&Q Lead.
Commissioning & Qualification and Validation:
• Responsible for the project CSV, Data Integrity, C&Q&V strategy execution, C&Q&V plans and System impact assessment.
• Responsible to drive Data Integrity Strategy in IFB in collaboration with Automation, MSAT, Operations and CQ team, with focus on data integrity in GxP alarms, electronic Batch release, Quality data processing in IFB.
• Oversee as Quality the Strategy and Execution of Automation and computerized Equipment Design, Automation C&Q and integration in C&Q&V, code testing, integration and documentation by external vendors.
• Ensure Automation qualification and CS Validation in IFF compliant to Annex 1, Annex 15, GAMP 5 and applicable regulations
• Responsible for the preparation and the execution of Automation DQ, SAT, FAT, IQ, OQ and nP-PQ protocols, final CQ reports and VMP
• Interacts with IFF to keep benchmark and best practices cross-fertilization.
• Responsible for the consistency of the turnover package to system owners.
Project Control, Cost & Schedule:
• Supporting the regular collection of actual quality Data Integrity and C&Q project cost and Progress.
• Ensures the project compliance with Sanofi Cost & Schedule Policies and Standard.
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Pourquoi nous rejoindre ?
- Nous ne faisons pas que fabriquer des médicaments—nous créons un impact. Grâce à notre réseau international d’installations de pointe, nous veillons à ce que les patients reçoivent les traitements dont ils ont besoin, au moment où ils en ont besoin.
- L’innovation est notre moteur. De la fabrication pilotée par l’IA aux méthodes de production inédites, nous repoussons les limites de l’efficacité et de la performance.
- Ici, vous évoluez. Que ce soit en production, en qualité, en ingénierie ou en supply chain, vous collaborerez avec des experts de renom, développerez vos compétences et contribuerez à façonner l’avenir de l’industrie pharmaceutique.
- Nous faisons ce qui est juste. Sécurité, durabilité, diversité, équité et inclusion sont au cœur de notre engagement, garantissant un environnement où chacun peut s’épanouir.
Tous engagés pour la diversité
Chez Sanofi, la diversité des perspectives est une source d’innovation au service des patients. Découvrez Hamza Laajaj, Chef de projet déploiement applicatif à Neuville-sur-Saône, et son engagement pour un environnement inclusif où chaque voix compte. Pour lui, c’est en embrassant la diversité que nous libérons l’innovation et repoussons les limites de la santé.
"Nous faisons ce qui est juste. Sécurité, développement durable, diversité, équité et inclusion sont au cœur de notre engagement, garantissant un environnement où chacun peut s’épanouir."
Brendan O’Callaghan
Executive Vice President of Manufacturing and Supply
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