Activités Industrielles
Là où les miracles
de la science
deviennent une réalité pour les patients
M&S - Quality D&Q Manager IFB - BJ
En bref
Nos équipes produisent et livrent chaque année plus de 4 milliards de médicaments et de vaccins, veillant à ce que chaque avancée soit accessible à ceux qui en ont le plus besoin. Grâce à des infrastructures ultra-modernes, des usines intelligentes pilotées par l’IA et une automatisation de pointe, nous repoussons les limites pour garantir que nos traitements parviennent aux patients plus rapidement, en toute sécurité et de manière plus durable que jamais. C’est ici que votre expertise, votre ambition et votre passion peuvent façonner l’avenir de la santé.
About the job
Main responsibilities
The Quality D&Q Manager IFB (Design & Qualification, Insulin facility Beijing) ensures compliance with FDA, EMA, and Chinese Pharmacopoeia regulations for equipment design and qualification in IFF, Annex 15 and applicable regulations. The Quality D&Q Manager IFB co-develops Design and integrated C&Q strategy with the goal of compliance and state-of-the-art cGMP design and Qualification. Quality D&Q Manager IFB provides expert guidance on cGMP biologics Design and Qualification activities, Factory Acceptance Testing (FAT), Site Acceptance Testing (SAT), DQ, IQ, OQ and PQ and complex equipment qualification. Provide expert oversight and review of documentation while identifying and mitigating risks. Monitor compliance and support design reviews and qualification of facilities, critical utilities, equipment, and computerized systems to ensure timely execution.
As an integral part of the project quality team, this position has overall responsibility for participating in project workstreams, ensuring proper execution of design/qualification/validation strategies as well as providing support and guidance for quality processes and procedures.
This role is expected to work independently and with a level of autonomy and authority in decision-making to ensure on-going compliance against approved documents and current Good Manufacturing Practices across the project during conceptional, basic and detailed design, construction C&Q, PQ, Validation and future site organizations until final approval.
Management:
• Ensures the project is performed according to the Sanofi Standards and Good Practices.
• Ensures regular reporting to the Global Quality D&Q Lead.
Commissioning & Qualification and Validation:
• Responsible for the project C&Q&V strategy and execution, C&Q&V plans and System impact assessment.
• Ensures IFF Quality Concepts development and Implementation during Design Review (DR), act as Quality review and support Process Engineering Team (URS, PID, technical documentation)
• Responsible the preparation and the execution of DQ, SAT, FAT, IQ, OQ and nP-PQ protocols, final CQ reports and VMP
• Interacts with the IFF to keep benchmark and best practices cross-fertilization.
• Responsible for the consistency of the turnover package to system owners.
• Responsible for Quality oversight of Supplier Qualification Engineering activities (e.g. FAT, SAT, Vendor documentation and test execution).
Project Control, Cost & Schedule:
• Supporting the regular collection of actual quality C&Q project cost and Progress.
• Ensures the project compliance with Sanofi Cost & Schedule Policies and Standard.
About you
Experience
3-5 years industry experience, preferably within the biopharma and/or related regulated industry focus on Quality System Management.
Knowledge & experience in Commissioning & Qualification, Process Validation Lifecycle, Quality by Design principles, transversal validations activities, as well as Pharmaceutical Manufacturing with production processing including automation, scientific writing, effective oral and written communication skills, and innovative thinking. Familiarity with strategic planning, balanced judgment and risk analysis.
Experience working on large capex projects in Asia (China, Singapore, etc) is a strong asset.
Soft skills
Collaborate effectively with peers, stakeholders, partners across the organization to positively impact business results.
Act for innovation, initiating new and improved ways of working.
Develop teams in anticipation of future business needs.
LEAN oriented, problem solving & new way of working.
Open minded and curios to learn new tools.
Technical skills
In-depth knowledge of the biologic product license application process, and the associated regulatory requirements.
Know-how in Quality systems, Quality Risk Management, Continuous improvement management, GxP and health regulated regulations, International and FDA exposure, KNEAT solution is a plus.
Education
Degree in Engineering/Science/Pharmacy or equivalent.
Ideally MSc or PhD level qualification in Science.
Languages
Excellent communication skills (written and oral) in English
Chinese (Mandarin) is a strong asset.
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Pourquoi nous rejoindre ?
- Nous ne faisons pas que fabriquer des médicaments—nous créons un impact. Grâce à notre réseau international d’installations de pointe, nous veillons à ce que les patients reçoivent les traitements dont ils ont besoin, au moment où ils en ont besoin.
- L’innovation est notre moteur. De la fabrication pilotée par l’IA aux méthodes de production inédites, nous repoussons les limites de l’efficacité et de la performance.
- Ici, vous évoluez. Que ce soit en production, en qualité, en ingénierie ou en supply chain, vous collaborerez avec des experts de renom, développerez vos compétences et contribuerez à façonner l’avenir de l’industrie pharmaceutique.
- Nous faisons ce qui est juste. Sécurité, durabilité, diversité, équité et inclusion sont au cœur de notre engagement, garantissant un environnement où chacun peut s’épanouir.
Tous engagés pour la diversité
Chez Sanofi, la diversité des perspectives est une source d’innovation au service des patients. Découvrez Hamza Laajaj, Chef de projet déploiement applicatif à Neuville-sur-Saône, et son engagement pour un environnement inclusif où chaque voix compte. Pour lui, c’est en embrassant la diversité que nous libérons l’innovation et repoussons les limites de la santé.
"Nous faisons ce qui est juste. Sécurité, développement durable, diversité, équité et inclusion sont au cœur de notre engagement, garantissant un environnement où chacun peut s’épanouir."
Brendan O’Callaghan
Executive Vice President of Manufacturing and Supply
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Qu’ont en commun la Formule 1 et la biopharma ? La vitesse, la précision et l’excellence. Découvrez comment Sanofi et McLaren Racing repoussent les limites du développement de médicaments grâce aux sciences de la performance de pointe.
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