Fabrication et Approvisionnement
Là où les miracles
de la science
deviennent une réalité pour les patients

• Ubicación: Sanofi Pasteur de Mexico, Cuautitlán
• Responsable de contratación: Isaac Hernandez Galindo

Acerca del trabajo

Ser el referente de validación de sistemas computarizados total sitio y asegurar que los programas de validación, revisión periódica , proyectos CSV se cumplan de acuerdo con las normas y estándares aplicables internos y regulatorios, así como el seguimiento de las acciones CSV en el Sistema de Gestión de Calidad.

Cada año ofrecemos 4.300 millones de soluciones terapéuticas a las personas gracias a la impecable planificación y la meticulosa atención al detalle de nuestros equipos. Con tu talento y ambición, podemos hacer aún más para proteger a la gente de enfermedades infecciosas y brindar esperanza a los pacientes y sus familias. Tu trabajo como CSV Engineer dentro de nuestro equipo será garantizar la correcta ejecución de los procesos y ejecutarlo siempre estando alineado con los requerimientos corporativos.

Responsabilidades

• Dar cumplimiento a las actividades asignadas del Plan Maestro de Validación del Sitio con respecto a sistemas computarizados, siguiendo el ciclo de validación CSV.
• Generar, documentar y ejecutar entregables, protocolos y reportes de validación de sistemas computarizados y equipos electrónicos y revisión periódica y participar en la generación revisión y/o aprobación según aplique de toda la documentación asociada (análisis de riesgos, clasificación de riesgos GxP, componentes de sistemas computarizados y evaluación ERES, inventarios de sistemas, no conformidades, URS, etc).
• Generar los PNO's que sean requeridos por cumplimiento de GMP’s dando seguimiento a la actualización en tiempo de los PNOs y generando análisis de impacto y calidad cuando se aplica.
• Dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de Desviaciones, CCR, Análisis de riesgos y al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones.
• Cumplir con los requisitos de HSE y con las GMP's.
• Conocer y capacitarse en los cursos relacionados a HSE y GMPs, dar seguimiento a los proveedores de los servicios de validación asegurando que cumplan con los requerimientos de seguridad y de GMP´s y participar cuando sea requerido en las diferentes auditorías de Calidad y HSE.

Acerca de ti

• Cuentas con experiencia validando sistemas computarizados GxP en un entorno regulado, preferiblemente farmacéutico.
• Dominas los principios de CSV, integridad de datos (ALCOA+), GAMP 5 y requisitos como 21 CFR Part 11.
• Tienes capacidad para analizar riesgos, resolver problemas y tomar decisiones basadas en datos.
• Te comunicas de forma clara y efectiva con equipos multidisciplinarios.
• Te sientes cómodo trabajando con documentación técnica, trazabilidad y evidencia de cumplimiento.
• Eres organizado, proactivo y capaz de gestionar múltiples actividades de cumplimiento en paralelo

Experiencia

• Has trabajado previamente (Min 5 años) en validación de sistemas computarizados (CSV) o en funciones relacionadas en entornos regulados, preferiblemente en entornos de manufactura farmaceutica,
• Tienes experiencia aplicando GAMP 5, principios de integridad de datos (ALCOA+) y requisitos como 21 CFR Part 11.
• Has participado en la ejecución o documentación de actividades de validación: URS, análisis de riesgos, IQ/OQ/PQ, reportes o revisiones periódicas.
• Cuentas con experiencia colaborando con áreas como Calidad, TI, Producción o Ingeniería.
• Te sientes cómodo gestionando desviaciones, cambios (CCR) y evidencia de cumplimiento.

Formación

Título universitario en: Ingeniero mecatrónico, Ingeniero eléctrico, Ingeniero mecánico, Ingeniero Farmacéutico, Químico Farmacéutico Industrial, Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Química u otra carrera afín

Idioma

• Español.
•  Inglés con capacidad suficiente para comunicarte de manera efectiva en entornos operativos.

Competencias:

• Pensamiento crítico y analítico.
• Innovación y proactividad.
• Comunicación efectiva y negociación.
• Conocimiento técnico profundo en Validación de Sistemas Computarizados GxP Farmacéuticos.
• Trabajar con equipos multidisciplinarios.

¿Por qué elegirnos?

·    Descubre un sinfín de oportunidades para hacer crecer tu talento e impulsar tu carrera, ya sea mediante un ascenso o un movimiento lateral, en tu país o a nivel internacional.
·    Formarás parte de un equipo intercultural y diverso y teniendo un impacto real en el negocio.
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. Pursue Progress. Discover Extraordinary
El progreso no se consigue sin personas, personas de diferentes entornos, en diferentes ubicaciones, desempeñando roles diferentes, todas unidas por una sola cosa: el deseo de hacer que los milagros se hagan realidad. Tú puedes ser una de esas personas. Busca el cambio, adopta nuevas ideas y explora todas las oportunidades que podemos ofrecer. Persigamos el progreso. Y descubramos juntos lo extraordinario.

En Sanofi, ofrecemos las mismas oportunidades a todo el mundo, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, país de origen, orientación sexual, edad, nacionalidad, estado civil, discapacidad o identidad de género. 

Mira nuestro vídeo de A por todas y echa un vistazo a nuestras  iniciativas sobre la Diversidad, Equidad e Inclusión en Diversity, Equity, and Inclusion In and Beyond the Workplace (sanofi.com).

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Toujours Progresser. Découvrir l’Extraordinaire.

Rejoignez Sanofi et entrez dans une nouvelle ère de la science – où votre parcours peut être aussi transformateur que le travail que nous accomplissons. Nous investissons en vous pour que vous alliez plus loin, accélériez votre réflexion et accomplissiez ce qui n’a jamais été fait auparavant. Vous contribuerez à repousser les limites, à bousculer les conventions et à concevoir des solutions plus intelligentes pour les communautés que nous servons. Prêt·e à poursuivre les miracles de la science et à améliorer la vie des gens ? Poursuivons le progrès et découvrons l’extraordinaire – ensemble.

Chez Sanofi, nous croyons dans l’égalité des chances, sans distinction de race, de couleur, d’ascendance, de religion, de sexe, d’origine, d’orientation sexuelle, d’âge, de citoyenneté, d’état civil, de handicap, d’identité de genre ou de tout autre critère protégé par la loi.