QA release engineer

• Locatie: Geel

Over de functie

Wij zijn op zoek naar een QA release engineer die deel zal uitmaken van het QA Batch Release & Alliance team binnen Geel QA Operations.

• Het team is verantwoordelijk voor de tijdige vrijgave van de Geel FDS batchen volgens de cGMP vereisten en de Marketing Authorization. Hiervoor stelt het team de vrijgave dossiers samen, beoordeelt het de batch gerelateerde issues, houdt de planning bij en escaleert vertragende factoren tijdig naar het hoger management, dit in nauwe samenwerking met de flow-controller.

• Het team werkt samen met QC, QA en manufacturing om er voor te zorgen dat alle voorwaarden voor vrijgave tijdig vervult zijn, en staat in nauw contact met de QP en QP-delegates om de vrijgave te supporteren.

• Het team is verantwoordelijk voor de communicatie met de Sanofi drug product sites (Waterford, Le Trait).

• Het team vertegenwoordigt Sanofi Geel in product End-2-End meetings en werkt samen met de Sanofi drug product sites (Waterford, Le Trait) en supply chain om de flow van producten naar de markt optimaal te laten verlopen.

• Het team is verantwoordelijk voor het opstellen van de regulatory change assessment en market allocation report die deel uitmaken van het batch release dossier en identificeert op deze manier de markten naar waar vrijgave mogelijk is.

• Het team is verantwoordelijk voor de quality oversight van de FDS productie van de alliance producten bij Regeneron en BioAtrium. Dit omvat het reviewen van deviatie notificaties en beheer van gedeelde changes.

• Het team is verantwoordelijk voor de batch abstract review en market allocatie van alliance FDS producten van Regeneron en BioAtrium, die afgevuld zullen worden door de Sanofi drug product sites.

• Je werkt pro-actief mee aan verbeteringsinitiatieven.

• Je neemt deel aan audits en inspecties.

Over jou

• Je hebt minstens 5 jaar ervaring in een farmaceutische productieomgeving.

• Je bent vertrouwt met de cGMP wetgeving en levert accuraat en nauwkeurig werk.

• Je bent communicatief sterk en weet je collega’s op verschillende niveaus te motiveren en te inspireren. 

• Je kan zelfstandig werken en durft beslissingen te nemen.

• Je bent voortdurend op zoek naar verbeteringen.

• Je kan goed werken in team.

• Je bent voldoende weerbaar om een beslissing te staven ten opzichte van andere afdelingen.

• Je kan omgaan met tijdsdruk.

Waarom kiezen voor deze vacature?

• Strategische rol in kwaliteitsborging: Je maakt deel uit van een cruciaal team dat direct bijdraagt aan de tijdige vrijgave van producten naar patiënten wereldwijd, wat perfect aansluit bij onze missie "Chasing miracles of science".

• Breed netwerk binnen Sanofi: Deze functie biedt uitgebreide samenwerking met collega's van verschillende Sanofi sites (Waterford, Le Trait) en afdelingen (QC, Manufacturing, Global Supply), wat je interne netwerk en expertise verder versterkt.

• Persoonlijke ontwikkeling: Je krijgt de kans om je cGMP-expertise verder uit te bouwen en je ervaring in een internationale context te verbreden door deelname aan End-2-End meetings en alliance management.

• Impact op bedrijfsresultaten: Als QA Batch Review Specialist in Geel draag je direct bij aan één van Sanofi's strategische productielocaties voor biologicals, wat essentieel is voor het succes van onze organisatie.