Passer au contenu principal
Deux femmes en blouse blanche regardent ensemble un écran d’ordinateur

Quality Assurance FFIP First Shift Lead

Swiftwater, Pennsylvanie Permanent Posté le   Mar. 14, 2025 Expire le   Apr. 04, 2025
Postulez maintenant

Job title: Quality Assurance FFIP First Shift Lead

Location: Swiftwater, PA

About the Job

We deliver 4.3 billion healthcare solutions to people every year, thanks to the flawless planning and meticulous eye for detail of our Manufacturing & Supply teams. With your talent and ambition, we can do even more to protect people from infectious diseases and bring hope to patients and their families.

Ensure compliance with cGMP, regulatory, and internal requirements regarding the manufacturing, testing, and distributing of products through formal QA Audits, investigations, training, and recommendations to improve processes / procedures. Evaluate and provide QA recommendations on all products, systems, and issues that are affected or may be affected by regulatory or cGMP requirements. 

Main Responsibilities:

  • Ensure a constant state of inspection readiness and that audit observations are addressed on time and completed to maintain readiness levels.

  • Coordinate daily floor coverage to ensure appropriate resources are available to complete QA activities.

  • Coach other shop floor QA specialists to continually improve and advance the Quality Culture.

  • Provide daily floor coverage to support compliance of production, development, and testing of all products within functional areas. Audit areas to ensure compliance with cGMP, regulatory, and internal requirements.

  • Perform cGMP audits within functional areas by conducting a thorough review of processes and documentation. Identify and communicate cGMP compliance deficiencies to upper management, recommend appropriate corrective actions when necessary, and perform monitoring with respective functional area management to ensure compliance.

  • Obtain environmental monitoring competency

  • Ability to obtain and maintain aseptic gown qualification

  • Complete risk assessment, non-significant / Significant incident investigations in response to any unexplained events encountered during manufacturing or out-of-specification lab results for functional areas. Provide input and guidance to the team conducting the investigation.

  • Manage the CAPA system to ensure that corrective and preventative actions are implemented and completed on time. Provide recommendations to department management regarding CAPA development for process improvements.

  • Provide support to functional areas regarding the Change Control System by providing assessments, closure, and monitoring. Recommend documentation and supporting data to be included in the Change Control, so proper assessments of cGMP areas can be evaluated, and risk mitigated.

  • Perform batch record review including real-time and electronic batch records

  • Provide final signatory review for SOPs, SWIs, and Master Manufacturing Records to ensure compliance with cGMP, regulatory and internal requirements such as company guidelines and approved procedures.

  • Interact successfully within the highly energized production and regulatory environments, to ensure compliance, mitigate risk, and ensure products are safe for patients.

  • Interacts regularly with site counterparts relating to manufacturing, testing, disposition, and cold chain documentation. The incumbent must be able to clearly communicate the cGMP requirements.

  • Interacts with internal / external auditing bodies. Ability to present / describe / articulate processes, and documentation to auditors may occur.

  • Shift is Sunday through Thursday.

About You

Education/Experience

  • Bachelor's Degree in Science, with > 5 years quality experience preferred in a GMP regulated environment.

  • Accessing aseptic processing areas, sterile gowning, exceptional eye sight, sampling technique, detail oriented, are requirements to support daily activities of audit readiness and product quality testing (AQL Sampling).

  • Preferred experience in managing people, decision making, leadership, and auditing.

Why Choose Us?

  • Bring the miracles of science to life alongside a supportive, future-focused team.

  • Discover endless opportunities to grow your talent and drive your career, whether it’s through a promotion or lateral move, at home or internationally.

  • Enjoy a thoughtful, well-crafted rewards package that recognizes your contribution and amplifies your impact.

  • Take good care of yourself and your family, with a wide range of health and wellbeing benefits including high-quality healthcare, prevention and wellness programs and at least 14 weeks’ gender-neutral parental leave.

Sanofi Inc. and its U.S. affiliates are Equal Opportunity and Affirmative Action employers committed to a culturally diverse workforce. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; nationality; marital, domestic partnership or civil union status; sex, gender, gender identity or expression; affectional or sexual orientation; disability; veteran or military status or liability for military status; domestic violence victim status; atypical cellular or blood trait; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other characteristic protected by law.

#GD-SP ​
#LI-SP    

#LI Onsite
#vhd

Toujours progresser. Découvrir l’extraordinaire.

Le progrès ne se fait pas tout seul, ce sont les gens qui le construisent : des gens d'horizons différents, dans des lieux différents, dans des rôles différents, mais tous réunis par une même motivation : la volonté de rendre l’impossible possible. Et si vous rejoigniez cet élan ? Afin de poursuivre le changement, adopter de nouvelles idées et explorer toutes les opportunités que nous avons à offrir. Ensemble, continuons de progresser. Et partons à la découverte de l'extraordinaire.

Chez Sanofi, nous croyons en l’égalité des chances pour tout le monde, indépendamment de l’origine, de la couleur de peau, des croyances, du genre, de l'orientation sexuelle, de l'âge, de la citoyenneté, de l'état civil, du handicap ou de l’identité de genre.

Regardez « Une journée type chez Sanofi » et découvrez nos initiatives en matière de diversité, d'équité et d'inclusion sur sanofi.com

Postulez maintenant
  • Vous n'avez pas encore consulté aucune d'offres d'emploi

  • Vous n'avez pas encore enregistré d'offres d'emploi.

Femme en laboratoire regardant le flacon à travers des lunettes grossissantes

Carrières Sanofi aux USA

Rejoignez notre équipe américaine pour profiter d’un mentorat d’experts et de plateformes de formation, en accord avec notre culture. Votre passion et votre énergie seront mises à profit pour créer des vaccins et des médicaments qui réduisent de moitié le délai entre la découverte et la thérapie.

Illustration of map pins on globe

En savoir plus
sur ce site

Un monde de possibilités

  • Vos emplois enregistrés

    En savoir plus
  • Quand vous évoluez, nous évoluons avec vous

    Nous nous engageons à vous soutenir à travers une politique de rémunération complète, soigneusement élaborée pour contribuer à votre bien-être physique, financier, mental et social. Peu importe votre rôle, vous vous épanouirez au sein de nos équipes inclusives.

    En savoir plus
  • Construisez une carrière qui a du sens

    Exprimez votre passion et impactez des millions de personnes à travers le monde. Vous êtes aux commandes : fixez vos objectifs et nous vous offrirons la formation et le soutien nécessaires pour les atteindre.

    En savoir plus
  • Lancez votre carrière

    Explorez les possibilités : apprentissage, stages, postes pour jeunes diplômés, mobilité internationale. Vous serez accompagné pour avoir un impact significatif.

    En savoir plus
  • Nos sites

    Nous sommes présents dans plus de 60 pays, tous unis pour définir l'avenir de la santé. Votre carrière évoluera aux côtés d'experts et grâce à la technologie au service des plus grandes avancées.

    En savoir plus
  • Sanofi Stories

    At Sanofi every voice matters. Get to know the talented Sanofians shaping our future and pushing us toward our ambitious goals.

    En savoir plus
  • Pourquoi Sanofi ?

    Accédez aux outils, à la formation et au soutien nécessaires pour atteindre vos objectifs. En réalisant votre plein potentiel, vous nous aiderez à atteindre notre objectif de réduire de moitié le temps entre la découverte et la thérapie.

    En savoir plus
  • Nos collaborateurs et notre culture

    Audace, fierté et détermination sont les mots d'ordre. Des mesures concrètes sont prises pour que chaque Sanofien réussisse. La diversité est notre atout. Vous pouvez façonner notre avenir.

    En savoir plus
  • En savoir plus
  • En savoir plus

Rejoignez notre communauté
de talents

Que pourrions-nous accomplir ensemble ? Chaque Sanofien travaille sur des projets qui ont un véritable impact sur la vie des gens.

Inscrivez-vous dès aujourd'hui et découvrez nos dernières opportunités dès qu'elles seront disponibles.