Regulatory Labeling Manager
Tokyo, Japon Permanent Posté le May. 05, 2025 Expire le Jul. 31, 2025Role & Responsibilities
The Labeling Manager is responsible for the development, maintenance, and revision of Japan Prescribing Information as labeling for Japan (J-PI) for products. This role ensures compliance with relevant regulations and aligns with global labeling strategies. The Labeling Manager will develop strategies, prepare and submit PI drafts to the PMDA, and manage related data and information. Responsibilities of the role include management of processes, vendors, budgets, and stakeholders.
Development and Maintenance of Prescribing Information for Japan (J-PI)
Prepare and revise J-PI for the products with reasonable rationale based on strategies and sciences in accordance with relevant regulations:
Develop strategy and J-PI
Take actions related to requirements from the local Health Authorities (HA)
Respond to Company Core Data Sheet (CCDS) updates
Prepare J-PI drafts and submit to PMDA with related materials such as CCDS and SER
Respond to PMDA’s inquiries
Handle J-PI notification
Manage data and information related to J-PI revision using system tools
Transfer PI-related information during business succession
Manage PI-related information for pruning products
Follow up on e-labeling implementation
Consult with PMDA for “New format” revision drafts
PI-related Materials
Create, consult with PMDA for, and revise PI-related materials for marketed products such as Medication Guides for Patients
Management of Processes, Vendors, Budgets, and Stakeholders
Ensure timely and efficient management of labeling operations and related vendors
Monitor labeling budgets and collaborate with relevant departments
Engage stakeholders across functions to support labeling processes
Activities Related to Safety Measures
Participate in Drug Safety Committee (DSC) led by Pharmacovigilance
Support GVP inspections
Building Cooperative Relations with Internal Functional Groups
Provide information on creation or revision of J-PI to Manufacturing & Supply in a timely manner
Maintain good relationships with Medical Affairs to ensure scientific consistency in materials
Actively participate in key meetings such as Product Management Review Meeting as a regulatory representative
Global Labeling
Align with Global Labeling group for J-PI through close communication
Contribute to Global Labeling initiatives such as end-to-end (E2E) labeling
Knowledge, Skills & Competencies / Language
Good working knowledge in development and post-marketing regulatory processes
Strong negotiation skills for discussion with cross-functional stakeholders
Ability to build strong relationships with relevant functions
Demonstrated knowledge of regulatory requirements and/or guidance
Good communication skills, both verbal and written, in Japanese and English
Familiarity with labeling-related global regulatory requirements (e.g., US and EU)
Qualifications
Business-level English proficiency (e.g., TOEIC score of 850 or above)
Experience in regulatory affairs
At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, color, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, or gender identity.
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nullToujours progresser. Découvrir l’extraordinaire.
Le progrès ne se fait pas tout seul, ce sont les gens qui le construisent : des gens d'horizons différents, dans des lieux différents, dans des rôles différents, mais tous réunis par une même motivation : la volonté de rendre l’impossible possible. Et si vous rejoigniez cet élan ? Afin de poursuivre le changement, adopter de nouvelles idées et explorer toutes les opportunités que nous avons à offrir. Ensemble, continuons de progresser. Et partons à la découverte de l'extraordinaire.
Chez Sanofi, nous croyons en l’égalité des chances pour tout le monde, indépendamment de l’origine, de la couleur de peau, des croyances, du genre, de l'orientation sexuelle, de l'âge, de la citoyenneté, de l'état civil, du handicap ou de l’identité de genre.
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