Passer au contenu principal
Deux femmes en blouse blanche regardent ensemble un écran d’ordinateur

Regulatory Labeling Manager

Tokyo, Japon Regular Posté le   Aug. 05, 2025 Expire le   Nov. 30, 2025
Postulez maintenant

Role & Responsibilities

The Labeling Manager is responsible for the development, maintenance, and revision of Japan Prescribing Information as labeling for Japan (J-PI) for products. This role ensures compliance with relevant regulations and aligns with global labeling strategies. The Labeling Manager will develop strategies, prepare and submit PI drafts to the PMDA, and manage related data and information. Responsibilities of the role include management of processes, vendors, budgets, and stakeholders.

Development and Maintenance of Prescribing Information for Japan (J-PI)

Prepare and revise J-PI for the products with reasonable rationale based on strategies and sciences in accordance with relevant regulations:

  • Develop strategy and J-PI

  • Take actions related to requirements from the local Health Authorities (HA)

  • Respond to Company Core Data Sheet (CCDS) updates

  • Prepare J-PI drafts and submit to PMDA with related materials such as CCDS and SER

  • Respond to PMDA’s inquiries

  • Handle J-PI notification

  • Manage data and information related to J-PI revision using system tools

  • Transfer PI-related information during business succession

  • Manage PI-related information for pruning products

  • Follow up on e-labeling implementation

  • Consult with PMDA for “New format” revision drafts

PI-related Materials

  • Create, consult with PMDA for, and revise PI-related materials for marketed products such as Medication Guides for Patients

Management of Processes, Vendors, Budgets, and Stakeholders

  • Ensure timely and efficient management of labeling operations and related vendors

  • Monitor labeling budgets and collaborate with relevant departments

  • Engage stakeholders across functions to support labeling processes

Activities Related to Safety Measures

  • Participate in Drug Safety Committee (DSC) led by Pharmacovigilance

  • Support GVP inspections

Building Cooperative Relations with Internal Functional Groups

  • Provide information on creation or revision of J-PI to Manufacturing & Supply in a timely manner

  • Maintain good relationships with Medical Affairs to ensure scientific consistency in materials

  • Actively participate in key meetings such as Product Management Review Meeting as a regulatory representative

Global Labeling

  • Align with Global Labeling group for J-PI through close communication

  • Contribute to Global Labeling initiatives such as end-to-end (E2E) labeling

Knowledge, Skills & Competencies / Language

  • Good working knowledge in development and post-marketing regulatory processes

  • Strong negotiation skills for discussion with cross-functional stakeholders

  • Ability to build strong relationships with relevant functions

  • Demonstrated knowledge of regulatory requirements and/or guidance

  • Good communication skills, both verbal and written, in Japanese and English

  • Familiarity with labeling-related global regulatory requirements (e.g., US and EU)

Qualifications

  • Business-level English proficiency (e.g., TOEIC score of 850 or above)

  • Experience in regulatory affairs

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, color, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, or gender identity.

Watch our [ALL IN video] and check out our Diversity, Equity, and Inclusion actions at sanofi.com!

null

Poursuivre le progrès. Découvrir l’extraordinaire.

Rejoignez Sanofi et entrez dans une nouvelle ère de la science – où votre parcours peut être aussi transformateur que le travail que nous accomplissons. Nous investissons en vous pour que vous alliez plus loin, accélériez votre réflexion et accomplissiez ce qui n’a jamais été fait auparavant. Vous contribuerez à repousser les limites, à bousculer les conventions et à concevoir des solutions plus intelligentes pour les communautés que nous servons. Prêt·e à poursuivre les miracles de la science et à améliorer la vie des gens ? Poursuivons le progrès et découvrons l’extraordinaire – ensemble.

Chez Sanofi, nous croyons dans l’égalité des chances, sans distinction de race, de couleur, d’ascendance, de religion, de sexe, d’origine, d’orientation sexuelle, d’âge, de citoyenneté, d’état civil, de handicap, d’identité de genre ou de tout autre critère protégé par la loi.

Postulez maintenant
Notre processus de recrutement
Préparer votre CV et postuler
Se préparer à l’entretien

  • Vous n'avez pas encore consulté aucune d'offres d'emploi

  • Vous n'avez pas encore enregistré d'offres d'emploi.

Homme au tableau blanc pointant vers la présentation et regardant un collègue

Évoluez
en tout point.

Repoussez vos limites. Développez votre carrière, votre réseau et apprenez quotidiennement auprès d’experts. Votre nouvelle équipe a besoin de votre énergie et de vos idées pour réaliser des avancées révolutionnaires.

Construisons ensemble un avenir
Illustration of map pins on globe

En savoir plus
sur ce site

Plan du site

Un monde de possibilités

Rejoignez notre communauté
de talents

Que pourrions-nous accomplir ensemble ? Chaque Sanofien travaille sur des projets qui ont un véritable impact sur la vie des gens.

Inscrivez-vous dès aujourd'hui et découvrez nos dernières opportunités dès qu'elles seront disponibles.

Inscrivez-vous aujourd'hui