Les vaccins
Là où des
esprits extraordinaires
protègent un
demi-milliard de personnes
Senior Quality Specialist
Qui nous sommes
Chaque jour, 2,5 millions de doses de vaccins Sanofi sont livrées aux patients du monde entier—grâce à des idées audacieuses, une science de pointe et des personnes passionnées comme vous. À chaque étape, de la découverte à la livraison, les Sanofiens façonnent l’avenir des vaccins. Dans nos hubs mondiaux de R&D, nos bureaux d’exception et nos sites de production de pointe, nous réinventons ce qui est possible. Mais la science seule ne suffit pas—ce sont les esprits d’exception qui font vraiment la différence.
Title: Senior Quality Specialist
Location: Japan HQ
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About the job
As Senior Quality Specialist (Expert Japan) within our Vaccine R&D Quality Operations team, you'll lead all quality-related activities for Vaccine R&D in Japan, ensuring compliance with local and global quality standards while supporting timely product launches. Ready to get started?
Join the team protecting half a billion lives every year with next-gen science, mRNA innovation, and AI-driven breakthroughs. In Vaccines, you'll help advance prevention on a global scale — and shape the future of immunization.
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About Sanofi
We're an R&D-driven, AI-powered biopharma company committed to improving people's lives and delivering compelling growth. Our deep understanding of the immune system – and innovative pipeline – enables us to invent medicines and vaccines that treat and protect millions of people around the world. Together, we chase the miracles of science to improve people's lives.
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Main responsibilities
Inspection Readiness & Regulatory Compliance
• Act as local Quality Leader for inspection readiness and product launch readiness in Japan
• Develop and execute comprehensive readiness plans for new product launches, including coordination with cross-functional teams
• Review relevant sections of submission dossiers to ensure quality and compliance with Japanese regulatory requirements (PMDA, MHLW)
• Support liaison with Japanese regulatory authorities during inspections and pre-approval testing, and contribute to response strategies for any findings
Third Party Management & Auditing
• Plan and conduct audits of local manufacturing, distribution, and laboratory operations to ensure compliance with applicable standards
• Provide quality oversight for local clinical contract manufacturers, including creation or review of quality agreements
• Identify gaps and drive corrective and preventive actions for continuous improvement
Investigational Product Management
• Oversee the release of investigational medicinal products and components in line with local regulatory responsibilities
• Ensure compliance with relevant regulations for investigational products used in clinical development
Quality Systems & Stakeholder Collaboration
• Maintain and continuously improve quality management systems in alignment with global and local standards, ensuring robust documentation and data integrity
• Interface with R&D management locally and globally, collaborating with quality, regulatory affairs, CMC, and pre-clinical safety teams to align on launch timelines and inspection strategies
• Provide training and guidance to site personnel on inspection readiness, auditing practices, and regulatory expectations
Role Context & Scope
Role Impact:
• Interacts with local functions in Japan, including pre-clinical safety, CMC, and regulatory affairs to provide input and advice
• Accountable for quality of CTDs and submission dossiers
• Decision maker for audit and third-party oversight
Scope:
• Compliance to GLP, GMP, and GDP processes in Japan R&D
• Vaccine R&D QO Auditor for local operations
• Vaccine R&D local IMP Release for Japan
• Vaccine R&D QO Documentation Owner
• Vaccine R&D QO Third Parties Coordination
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About you
• Education: Bachelor's degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, or a related field (advanced degree preferred); knowledge in Quality Assurance, Compliance, and applicable regulations
• Experience: Extensive experience in pharmaceutical quality assurance, with a proven track record managing regulatory inspections — preferably pre-approval inspections — and providing oversight of clinical contract manufacturers
• Technical expertise: Strong knowledge of Japanese GMP/GQP, GDP, GLP, and global regulatory standards; experience in auditing operations and understanding of clinical development CMC and GMP/GLP requirements; experience with product launches in Japan is an advantage
• Languages: Native level Japanese and strong business level English required
• Skills: Strong networking, negotiation, and communication abilities; able to work effectively in cross-functional teams and manage complex projects under tight timelines
• Leadership: Ability to engage with all levels of the organisation, drive cross-functional collaboration across global and local teams, and demonstrate agility in responding to evolving regulatory requirements
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Why choose us?
• Work at the forefront of AI-driven research, smart manufacturing, and groundbreaking mRNA platforms that are redefining the future of immunology
• Help protect half a billion people every year, contributing to one of the largest global vaccination efforts in healthcare
• Play a critical role in ensuring product launch readiness and regulatory compliance for life-saving vaccines in Japan
• Develop your career with access to mentoring, international mobility programs, and opportunities to grow across four continents
• Share knowledge with leading scientists, engineers, and quality experts in a purpose-driven community dedicated to protecting millions worldwide
• Join a workplace where diversity, equity, and inclusion are at the core, with Employee Resource Groups and leadership programs that celebrate every voice
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Pursue Progress. Discover Extraordinary.
Join Sanofi and step into a new era of science — where your growth can be just as transformative as the work we do. We invest in you to reach further, think faster, and do what's never-been-done-before. You'll help push boundaries, challenge convention, and build smarter solutions that reach the communities we serve. Ready to chase the miracles of science and improve people's lives? Let's Pursue Progress and Discover Extraordinary — together.
At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, color, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, gender identity, protected veteran status or other characteristics protected by law.
nullToujours Progresser. Découvrir l’Extraordinaire.
Rejoignez Sanofi et entrez dans une nouvelle ère de la science – où votre parcours peut être aussi transformateur que le travail que nous accomplissons. Nous investissons en vous pour que vous alliez plus loin, accélériez votre réflexion et accomplissiez ce qui n’a jamais été fait auparavant. Vous contribuerez à repousser les limites, à bousculer les conventions et à concevoir des solutions plus intelligentes pour les communautés que nous servons. Prêt·e à poursuivre les miracles de la science et à améliorer la vie des gens ? Poursuivons le progrès et découvrons l’extraordinaire – ensemble.
Chez Sanofi, nous croyons dans l’égalité des chances, sans distinction de race, de couleur, d’ascendance, de religion, de sexe, d’origine, d’orientation sexuelle, d’âge, de citoyenneté, d’état civil, de handicap, d’identité de genre ou de tout autre critère protégé par la loi.
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Pourquoi nous rejoindre ?
- Nous sommes des pionniers et des innovateurs, animés par la conviction que chacun mérite un avenir en meilleure santé. Nous développons des vaccins d’excellence pour prévenir les maladies et protéger des vies.
- L’innovation nous motive. De l’IA à l’ARNm en passant par les sciences de nouvelle génération, nous repoussons les limites pour proposer les meilleurs vaccins contre les maladies infectieuses dans le monde entier.
- La croissance se fait ici. Grâce à des investissements audacieux en R&D et à des infrastructures de pointe, les Sanofians, à chaque étape du cycle de vie des vaccins, façonnent l’avenir de la santé mondiale.
- Nous faisons ce qui est juste. La durabilité et la diversité, l’équité et l’inclusion sont au coeur de notre impact positif — car les communautés diverses que représentent les Sanofiens sont aussi celles des patients que nous servons.
Qu’est-ce qu’il faut pour protéger le monde contre les maladies ?
Depuis plus d’un siècle, nous repoussons les limites de la science pour protéger des millions de personnes contre des maladies comme la polio, la grippe, le VRS et bien d’autres. Et nous ne comptons pas nous arrêter là.
Grâce à des technologies de rupture—plateformes à ARNm, protéines recombinantes et intelligence artificielle—nous allons encore plus loin dans l’innovation scientifique.
"Je suis extrêmement fier de la rapidité de notre innovation—de l’urgence avec laquelle nos équipes transforment la médecine."
Thomas Triomphe
Vice-Président Exécutif, Vaccins
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Le Centre d’Excellence ARNm de Sanofi
Plongez au cœur de l’avenir de la santé avec le Centre d’Excellence ARNm de Sanofi. Découvrez comment une équipe mondiale révolutionne la médecine grâce à cette technologie de pointe—et explorez les compétences, les inspirations et les avancées qui façonnent cette transformation. Prêt à bâtir l’avenir ?
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