Cargo:Experto de Integridad de Datos / Data Integrity Expert

• Ubicación: MX - 95% Cuautitlan, 5% Ocoyooacac
• Tipo de contrato: Temporal

Acerca del trabajo

Como Experto de Integridad de Datos dentro de nuestro equipo de Calidad en M&S Vacunas, serás responsable de garantizar que nuestros datos cumplan con los más altos estándares de confiabilidad y cumplimiento regulatorio, protegiendo la calidad de los productos que llegan a millones de pacientes. ¿Listo para empezar?

Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi ofrece sus productos: sin problemas, a propósito y a escala. En Fabricación y Suministro, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian la vida llegan a las personas en todas partes, más rápido.

Acerca de Sanofi

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D e impulsada por IA comprometida con mejorar la vida de las personas y ofrecer un crecimiento convincente. Nuestra profunda comprensión del sistema inmunitario y de la innovadora cartera de productos en desarrollo nos permite inventar medicamentos y vacunas que tratan y protegen a millones de personas en todo el mundo. Juntos perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades principales

Estrategia e Integridad de Datos:

• DIMM: Establecer y ejecutar la estrategia basada en el Data Integrity Maturity Model para aumentar el cumplimiento y disminuir riesgos

• Establecer y mejorar lineamientos de Buenas Prácticas de Documentación para asegurar integridad de datos en toda la documentación del sitio

Sistemas Computarizados y Validación:

• Trabajar conjuntamente con el área de validación para asegurar correcta administración de sistemas computarizados

• Supervisar que los sistemas cumplan con requisitos de integridad de datos

Sistemas de Calidad:

• Participar en la definición de controles de cambio evaluando impacto en Integridad de Datos

• Participación activa en desviaciones y planes CAPA relacionados a integridad de datos

• Involucramiento en eventos de calidad, planes correctivos/preventivos y auditorías internas/externas

Capacitación y Desarrollo:

• Dar soporte a las diferentes áreas en capacitación y calificación de personal en temas de Integridad de Datos

• Desarrollar e impartir programas de formación sobre principios y prácticas de integridad de datos

Documentación y Cumplimiento:

• Implementar y actualizar documentos locales alineados con documentos globales de Integridad de Datos

• Elaborar, revisar y actualizar PNOs, estrategias, protocolos, planes y reportes del área

• Asegurar cumplimiento de requerimientos locales, corporativos, globales y regulatorios

Reportes e Indicadores:

• Reportar KPIs de Integridad de Datos a nivel local y global

• Generar informes y métricas para la gestión, especialmente el DIMM

Cultura y Seguridad:

• Participar en la cultura organizacional alineada a políticas de liderazgo, diversidad e inclusión

• Respetar y seguir reglas de HSE y Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

KPIs / Indicadores de Éxito:

• Cero desviaciones críticas en el área

• Cero hallazgos críticos en auditorías internas, externas o regulatorias

• Documentos actualizados en tiempo y forma

• Reportes de métricas sin retrasos

• Respuestas oportunas a los sistemas de calidad administrados

• Implementación puntual de documentos globales en el sitio

• Reporte de indicadores locales y globales sin demoras

• Adherencia a proyectos de mejora en sistemas de calidad del sitio

Acerca de usted

• Experiencia: 2+ años de experiencia asegurando el cumplimiento de requisitos regulatorios relacionados con integridad de datos en la industria farmacéutica, con participación activa en sistemas de calidad

• Habilidades técnicas: Capacidad para analizar conjuntos de datos complejos e identificar patrones y discrepancias. Alto nivel de precisión y atención al detalle. Competencia en identificación de causas raíz y desarrollo de acciones correctivas efectivas. Experiencia en validación de sistemas computarizados y conocimiento en sistemas de gestión de calidad electrónicos .

• Conocimientos regulatorios: Conocimiento técnico en regulación sanitaria local y global referente a sistemas computarizados e integridad de datos, así como guías ISPE, PDA y PICs.

• Habilidades de comunicación: Fuertes habilidades de comunicación verbal y escrita para capacitar al personal, reportar hallazgos y colaborar con diversos departamentos.

• Educación: Licenciatura terminada en áreas relacionadas a la salud, tales como QFB, IF, IQ, QFI o carreras afines.

• Idiomas: inglés intermedio

¿Por qué elegirnos?

• Dé forma al futuro de la administración de medicamentos y vacunas con tecnología de vanguardia, garantizando lanzamientos sin problemas y un suministro global resiliente.

• Potencia el rendimiento líder del sector aprovechando la innovación digital, de datos e impulsada por IA, a velocidad y escala.

• Transforme vidas en todo el mundo ofreciendo tratamientos que cambian vidas en cualquier lugar y en cualquier momento.

• Crecer, prosperar y causar un impacto en un lugar de trabajo que le permita dar lo mejor de sí mismo todos los días, con orgullo.

• Lidera iniciativas de mejora continua en integridad de datos, siendo parte clave de la preparación para inspecciones y auditorías regulatorias.

• Desarrolla nuevas habilidades y trabaja en un entorno que valora el crecimiento profesional, con oportunidades de colaboración con equipos globales y participación en comunidades de práctica internacionales.

#LI-LAT #LI-Onsite

null

Pursue Progress. Discovery Extraordinary.

Werde Teil von Sanofi und starte mit uns in eine neue Ära der Wissenschaft – wo dein persönliches Wachstum genauso wegweisend ist wie unsere Arbeit. Wir investieren in dich, damit du weiterkommst, schneller denkst und Dinge möglich machst, die vorher undenkbar waren. Du wirst Grenzen verschieben, Gewohntes hinterfragen und smarte Lösungen entwickeln, die direkt bei den Menschen ankommen, für die wir da sind. Bereit, die Wunder der Wissenschaft zu jagen und Leben zu verbessern? Dann lass uns gemeinsam Großes bewegen – und das Außergewöhnliche entdecken.

Bei Sanofi stehen allen die gleichen Chancen offen – unabhängig von Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Nationalität, sexueller Orientierung, Alter, Staatsangehörigkeit, Familienstand, Behinderung, Geschlechtsidentität, Veteranenstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen.