Cargo:Experto de Integridad de Datos / Data Integrity Expert

• Ubicación: MX - 95% Cuautitlan, 5% Ocoyooacac
• Tipo de contrato: Temporal

Acerca del trabajo

Como Experto de Integridad de Datos dentro de nuestro equipo de Calidad en M&S Vacunas, serás responsable de garantizar que nuestros datos cumplan con los más altos estándares de confiabilidad y cumplimiento regulatorio, protegiendo la calidad de los productos que llegan a millones de pacientes. ¿Listo para empezar?

Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi ofrece sus productos: sin problemas, a propósito y a escala. En Fabricación y Suministro, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian la vida llegan a las personas en todas partes, más rápido.

Acerca de Sanofi

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D e impulsada por IA comprometida con mejorar la vida de las personas y ofrecer un crecimiento convincente. Nuestra profunda comprensión del sistema inmunitario y de la innovadora cartera de productos en desarrollo nos permite inventar medicamentos y vacunas que tratan y protegen a millones de personas en todo el mundo. Juntos perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades principales

Estrategia e Integridad de Datos:

• DIMM: Establecer y ejecutar la estrategia basada en el Data Integrity Maturity Model para aumentar el cumplimiento y disminuir riesgos

• Establecer y mejorar lineamientos de Buenas Prácticas de Documentación para asegurar integridad de datos en toda la documentación del sitio

Sistemas Computarizados y Validación:

• Trabajar conjuntamente con el área de validación para asegurar correcta administración de sistemas computarizados

• Supervisar que los sistemas cumplan con requisitos de integridad de datos

Sistemas de Calidad:

• Participar en la definición de controles de cambio evaluando impacto en Integridad de Datos

• Participación activa en desviaciones y planes CAPA relacionados a integridad de datos

• Involucramiento en eventos de calidad, planes correctivos/preventivos y auditorías internas/externas

Capacitación y Desarrollo:

• Dar soporte a las diferentes áreas en capacitación y calificación de personal en temas de Integridad de Datos

• Desarrollar e impartir programas de formación sobre principios y prácticas de integridad de datos

Documentación y Cumplimiento:

• Implementar y actualizar documentos locales alineados con documentos globales de Integridad de Datos

• Elaborar, revisar y actualizar PNOs, estrategias, protocolos, planes y reportes del área

• Asegurar cumplimiento de requerimientos locales, corporativos, globales y regulatorios

Reportes e Indicadores:

• Reportar KPIs de Integridad de Datos a nivel local y global

• Generar informes y métricas para la gestión, especialmente el DIMM

Cultura y Seguridad:

• Participar en la cultura organizacional alineada a políticas de liderazgo, diversidad e inclusión

• Respetar y seguir reglas de HSE y Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

KPIs / Indicadores de Éxito:

• Cero desviaciones críticas en el área

• Cero hallazgos críticos en auditorías internas, externas o regulatorias

• Documentos actualizados en tiempo y forma

• Reportes de métricas sin retrasos

• Respuestas oportunas a los sistemas de calidad administrados

• Implementación puntual de documentos globales en el sitio

• Reporte de indicadores locales y globales sin demoras

• Adherencia a proyectos de mejora en sistemas de calidad del sitio

Acerca de usted

• Experiencia: 2+ años de experiencia asegurando el cumplimiento de requisitos regulatorios relacionados con integridad de datos en la industria farmacéutica, con participación activa en sistemas de calidad

• Habilidades técnicas: Capacidad para analizar conjuntos de datos complejos e identificar patrones y discrepancias. Alto nivel de precisión y atención al detalle. Competencia en identificación de causas raíz y desarrollo de acciones correctivas efectivas. Experiencia en validación de sistemas computarizados y conocimiento en sistemas de gestión de calidad electrónicos .

• Conocimientos regulatorios: Conocimiento técnico en regulación sanitaria local y global referente a sistemas computarizados e integridad de datos, así como guías ISPE, PDA y PICs.

• Habilidades de comunicación: Fuertes habilidades de comunicación verbal y escrita para capacitar al personal, reportar hallazgos y colaborar con diversos departamentos.

• Educación: Licenciatura terminada en áreas relacionadas a la salud, tales como QFB, IF, IQ, QFI o carreras afines.

• Idiomas: inglés intermedio

¿Por qué elegirnos?

• Dé forma al futuro de la administración de medicamentos y vacunas con tecnología de vanguardia, garantizando lanzamientos sin problemas y un suministro global resiliente.

• Potencia el rendimiento líder del sector aprovechando la innovación digital, de datos e impulsada por IA, a velocidad y escala.

• Transforme vidas en todo el mundo ofreciendo tratamientos que cambian vidas en cualquier lugar y en cualquier momento.

• Crecer, prosperar y causar un impacto en un lugar de trabajo que le permita dar lo mejor de sí mismo todos los días, con orgullo.

• Lidera iniciativas de mejora continua en integridad de datos, siendo parte clave de la preparación para inspecciones y auditorías regulatorias.

• Desarrolla nuevas habilidades y trabaja en un entorno que valora el crecimiento profesional, con oportunidades de colaboración con equipos globales y participación en comunidades de práctica internacionales.

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Pursue Progress. Discover Extraordinary.

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