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Über die Stelle

Der QC-Analyst 3 (all genders) für IFF wird beim Aufbau der Laboraktivitäten selbstständig und koordinierend mitwirken, insbesondere bei der Qualifizierung von Geräten und dem Transfer analytischer Methoden im Inprozess-Kontroll-Labor (IPC) des InsuLINK-Projekts bei IFF. Dies umfasst die Planungsphase, die Qualifizierung bis zur endgültigen Freigabe des Labors sowie den Übergang in den Routinebetrieb. In Zusammenarbeit mit anderen Qualitätsfunktionen unterstützt der Stelleninhaber die Entwicklung von Verfahren und Dokumenten sowie die Inbetriebnahme von Geräten und analytischen Methoden entsprechend den geltenden GMP-Anforderungen, internen Qualitätsstandards und behördlichen Vorgaben. Der Schwerpunkt der Tätigkeit liegt auf der selbstständig praktischen Durchführung der Geräteinbetriebnahme und des Methodentransfers. Später im Routinebetrieb wird der Schwerpunkt auf der selbstständigen Durchführung, und Dokumentation der prozessbegleitenden Prüfungen, der fachlichen Bewertung und koordinierenden Mitwirkung bei analytischen Prüf- und Qualitätssicherungsprozessen im GMP-regulierten Umfeld der Qualitätskontrolle liegen.

Ziel der Position ist es, die analytische Qualität nachhaltig sicherzustellen, Prozesse aktiv weiterzuentwickeln und Kolleg*innen fachlich zu unterstützen.

Wir suchen zwei QC Analysten (all genders). Die Stellen werden zunächst in Gleitzeit ausgeübt. Eine Weiterentwicklung hin zu einem Schichtbetrieb ist perspektivisch möglich (und kann je nach betrieblichen Anforderungen erforderlich werden.)

Hauptaufgaben:

• Aktive Mitwirkung und selbstständige Durchführung von Gerätequalifizierungen, analytischen Methodentransfers und Validierungsaktivitäten

• Aktive Mitwirkung bei der Einrichtung, Qualifizierung und Inbetriebnahme eines Inprozesskontrolllabors in IFF unter Einhaltung aller cGMP- und HSE-Vorschriften sowie Arbeitsanweisungen

• Selbstständige Durchführung von mikrobiologisch, chemisch und chemisch-physikalischer Prüfungen im Rahmen der Inprozesskontrollen im Insulin-Herstellungsprozess

• Aktive Unterstützung bei der Fehlerbehebung und Untersuchung von analytischen Problemen

• Gewissenhafte Dokumentation aller Messergebnisse, Rohdaten und Berechnungen gemäß cGMP-Anforderungen

• Mitwirkung bei der Erstellung und Überprüfung von Laborprotokollen und Berichten

• Unterstützung bei der Pflege von Arbeitsanweisungen für analytische Methoden

• Kalibrierung und Wartung des zugeteilten Equipments bzw. Koordinierung dessen durch z.B. externe Dienstleister inklusive der zugehörigen Dokumentation

• Erfassung aller erwarteten Rohdaten, Berechnungen, Informationen im Zusammenhang mit seinen/ihren Aufgaben, um cGMP- und Datenintegritätsanforderungen zu erfüllen

• Teilnahme an Schulungen und Trainings; Fachliche Unterstützung und Training von Mitarbeiterinnen, Auszubildenden und Werkstudentinnen

• Empfang, Lagerung, Dokumentation, Handhabung und Entsorgung von Reagenzien und Referenzstandards

• Pflege von Dokumenten, z.B. Formblätter, Prüfanweisungen, SOPs, SOP-Anlagen,Logbüchern

• Sofortige Meldung von Abweichungen, OOx-Ergebnissen oder sicherheitsrelevanten Ereignissen an den Vorgesetzten

• Ordnungsgemäße Dokumentation von Abweichungen und Mitwirkung bei Korrekturmaßnahmen

• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Laborprozesse

Über Sie

• Ausbildung und Berufserfahrung Abgeschlossene Berufsausbildung in der Fachrichtung Chemie, Physik, Biologie oder Pharmazie; Weiterführende Qualifikation (z.B. staatlich geprüfter Techniker:In) wünschenswert; relevante Berufserfahrung in einem Qualitätskontrolllabor; ausgeprägte Berufserfahrung im Bereich der instrumentellen Analytik (HPLC, GC, UV, Titration) sowie mikrobiologischer Analytik (Mikroskopie, Kontaminationsprüfung) wünschenswert, Erfahrung in der In-Prozesskontroll-Analytik von Wirkstoffen von Vorteil

• Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten Ausgeprägte Erfahrung in GMP‑regulierten Arbeitsbereichen der Qualitätskontrolle; cGMP-Kenntnisse; Genaue, eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise; Fähigkeit, komplexe Daten und Laborergebnisse zu analysieren, um fundierte Entscheidungen zu treffen und Verbesserungsbereiche zu identifizieren

• Sprachen fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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