Cette offre d’emploi est ouverte à toutes et tous, quel que soit le genre auquel s’identifie le candidat ou la candidate.

Titre du poste : Auditeur Qualité Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

• Grade : L2
• Manager recruteur : Coraline Guénon
• Lieu de travail : Vitry-sur-Seine
• Télétravail possible (en fonction des besoins de l’activité), déplacements ponctuels (audits, visites techniques, working group)

À propos du poste

Êtes-vous prêt·e à façonner l'avenir de la médecine ? Le défi est lancé pour accélérer la course à la découverte et au développement de médicaments afin de trouver des solutions pour les patients et leurs familles. Vos compétences pourraient être déterminantes pour aider nos équipes à accélérer les progrès réalisés. Rejoignez notre équipe en tant qu’Auditeur Qualité BPF où vous assurerez le support qualité des activités de fabrication et d’analyse des principes actifs de produits biologiques pour des études cliniques de phase I à III ainsi que de la fabrication et l’analyse des banques cellulaires, et serez également représentant·e de la qualité au sein des projets de produits bio en développement de Sanofi, tout en bénéficiant de nombreuses opportunités d’élargir votre expérience et d’aiguiser vos compétences.

Nous sommes une entreprise de santé internationale innovante qui aide le monde à garder une longueur d’avance sur les maladies infectieuses en fournissant plus de 500 millions de doses de vaccins par an. Nos équipes talentueuses explorent de nouvelles technologies, dans différents pays, pour protéger les personnes et favoriser la bonne santé des populations. Chaque jour, nous recherchons les miracles de la science, toujours en quête de progrès afin de contribuer véritablement à améliorer la vie de millions de patients dans le monde.

Principales missions :

• Être garant e des activités dont l’équipe à la charge au regard de la réglementation des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
• Participer aux activités CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) en tant que représentant qualité et / ou « focal point » analytique, effectuer la libération des lots de cell bank et de principes actifs formulés (revue de dossier de production, revue de données analytiques, revue de données de biosécurité)
• Contribuer aux Internalisations de projets provenant d’alliance ou de rachat, notamment pour les banques cellulaires et les drug substances : Participer à l’évaluation des données, suivre les transferts de procédés de fabrication, transferts analytiques, et rédiger les Quality Agreement / Technical Conditions
• Contribuer aux audits globaux Sanofi ou inspection des autorités de santé, et participer à la mise en place et au suivi des actions
• Mener la simplification des processus et contribuer à l’harmonisation entre les sites notamment en participant à des groupes de travail en utilisant des outils lean
• Leader des analyses de risques
• Etablir des KPI et suivre les outils de tracking des KPI avec les partenaires

À propos de vous

Formation : pharmacien thésé obligatoire inscriptible à l'ordre

Expérience :

• Expérience de 4 à 5 ans minimum en Qualité dans l’industrie pharmaceutique
• Expérience de 4 à 5 ans minimum en suivi de fabrication et analyse de produits de biotechnologie notamment en biosafety
• Expérience en audit et inspection réglementaire

Savoir-être :

• Aisance à communiquer (écrit, oral)
• Capacité à synthétiser
• Capacité à prendre des décisions
• Capacité à entrainer les autres, leadership
• Orienté résultat
• Rigueur

Savoir-faire :

• Maitrise des Bonnes Pratiques de Fabrication
• Maitrise de la production / analyse de banques cellulaires et d’anticorps monoclonaux dans le domaine pharmaceutique
• Maitrise de la réglementation liée aux produits biologiques, dont les analyses de biosécurité
• Maitrise des outils d’analyse de risque (FMEA, 5M)
• Qualification Greenbelt

Langues : anglais courant (niveau CERL C1 ou C2)