Manufacturing and Supply
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Principales   responsabilités

 · Mise en place d’une gouvernance Qualité avec les CMOs

  · Mise en place et suivi des KPIs Qualité en ligne avec les standards Groupe, proposition  

   d'amélioration et de simplification des KPIs.

  · Accompagner et challenger les CMO dans la mise en place des systèmes Qualité.

  · Coordonner et conduire les évaluations de classement des risques (Risk Ranking

   Evaluation/Scorecard).

  · Superviser la gestion des systèmes Qualité.

  · Superviser le traitement des déviations, OOS, CAPAs, change control (CC) et risques.

  · Garantir la revue et la finalisation des PQRs, gestion des plaintes et documentation.

  · Libération des lots (back-up).

  · Élaborer et implémenter le programme Qualité.

  · Superviser le suivi des études de stabilité et valider les protocoles et rapports associés.

  · Assurer la réalisation de l’inspection Readiness.

  · Conduire les audits fournisseurs et CMOs.

  · Négocier et formaliser les Quality Agreements.

  · Assurer la conformité des composants aux exigences réglementaires.

  · Définir et mettre en œuvre le programme annuel d’audit et d’auto-inspection.

  · Contribuer activement aux projets de localisation de produits fabriqués par les CMOs.

  · Accompagner les CMOs dans l'exécution des transferts technologiques.

  · Évaluer la faisabilité préliminaire des transferts de technologie.

  · Analyser et mitiger les risques liés au transfert de nouveaux produits vers le site receveur.

  · Définir la stratégie réglementaire et l’approche de validation en collaboration avec le

   Réglementaire filiale

  · Approuver les protocoles et rapports relatifs aux activités de transfert.

  · Revoir la documentation Qualité avant soumission.

  · Implémentation et déploiement des actions post-transfert avant le passage en production de

   routine.

Niveau d'éducation

  - Formation scientifique, (Pharmacien, Ingénieur).

Expérience requise

  · 4 ans minimum en Management de la Qualité.

Connaissances demandées

·Bonne connaissance des BPF, réglementation,

·Bonne connaissance du milieu pharmaceutique,

·Gestion de la Qualité des activités en sous-traitance souhaitée,

• Procédés de fabrication et de conditionnement,

• Contrôle Qualité des produits pharmaceutiques,

·Assurance Qualité en Industrie pharmaceutique,

·Transfert de technologie.

Compétences techniques

·Capacité à rédiger des documents (SOP, Protocole, Rapport...)

·Sens d’analyse / investigation

·Sens de l’organisation

·Bonne maîtrise de l'informatique (logiciel, Excel, PowerPoint)

·Bonne maîtrise de l'anglais (écrit et parlé)

Compétences générales

·Capacité à prendre des décisions

·Capacité à communiquer de manière efficace et efficiente avec d'autres fonctions.

·Capacité à résoudre des problèmes avec proactivité

·Capacité à gérer efficacement plusieurs priorités simultanément