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Deux femmes en blouse blanche regardent ensemble un écran d’ordinateur

Regulatory Affairs (CMC) Writer

Hyderabad, Inde Permanent Posted on   Nov. 29, 2024
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External Job Description

Job title: Regulatory Affairs (CMC) Writer

  • Location: Hyderabad

About the job:

Sanofi is a global life sciences company committed to improving access to healthcare and supporting the people we serve throughout the continuum of care. From prevention to treatment, Sanofi transforms scientific innovation into healthcare solutions, in human vaccines, rare diseases, multiple sclerosis, oncology, immunology, infectious diseases, diabetes and cardiovascular solutions. 

As a company with a global vision of drug development and a highly regarded corporate culture, Sanofi is recognized as one of the best pharmaceutical companies in the world and is pioneering the application of Artificial Intelligence (AI) with strong commitment to develop advanced data standards to increase reusability & interoperability and thus accelerate impact on global health.

The Global M&S Services acts as a cornerstone to this effort. Our team is responsible for delivering and supporting Global M&S teams in the area of regulatory compliance, maintenance of product licenses and technical writing of CMC documents. The team members of the global M&S Services Hub will act as partners in carrying out tasks and fulfilling responsibilities to support global external manufacturing & supply activities with a focus on technical writing.

Ready to push the limits of what’s possible? Join Sanofi and you can play a vital part in the performance of our entire business while helping to make an impact on millions around the world.

Main responsibilities:

  • Regulatory Intelligence & Requirements​- Communicate to sites the information on new regulations. List the CMC changes required on the CMC documentation impacted by the new CMC regulations. Oversees the implementation of new regulations with sites

  • CMC Document Management​- Identify & collect the supportive data, statements from CMO. Write CMC regulatory dossiers for single non-complex changes, Renewals and CMC Document writing incl. SCP/eTOC preparation/filling for Renewals and Annual report

  • Report issues in implementing quality technical writing processes to ICM Regulatory Compliance​- Support sites in the regulatory compliance maintenance by sourcing and compiling the latest CMC dossiers and Post-Approval Changes from the company databases. Track the due dates for Site registration and oversee progress by sites. Check and approve the product designation across manufacturing and regulatory​.

  • TransversalActivities- Perform local training for sites to CMC regulatory requirements and IT tools. Contribute to Global Quality reporting (KPIs) . Focal point for 3rd party customer regulatory request​

About you:

  • Experience: min. 3 years of experience in CMC regulatory affairs (Worldwide regulations knowledge), as well as experience in a transversal position within a global company interacting with multiple functions/countries. Experience in pharmaceutical manufacturing or testing activities is appreciate​d.

  • Soft skills and Technical skills: Proficient in problem-solving, attention to detail, and good organizational skills. Ability to work collaboratively with cross-functional teams in a flexible and proactive manner. Strong analytical skills. Agile thinker and learner, adaptable to complex & dynamic environments. Theoretical knowledge in Chemistry Manufacturing & Control (CMC), aseptic processing, validation principles, quality control techniques. Regulatory Registration and Maintenance, GxP and health-related regulations​.Ability in writing technical documents and reports​, good organization and planning skills​, sense of priorities and teamwork ability​ and cooperate transversally​

  • Education: Pharmacist or Chemical/Biochemical Engineer having strong regulatory knowledge (CMC), in biotech and vaccine regulations​

  • Languages: Verbal and written fluency in English​

Toujours progresser. Découvrir l’extraordinaire.

Le progrès ne se fait pas tout seul, ce sont les gens qui le construisent : des gens d'horizons différents, dans des lieux différents, dans des rôles différents, mais tous réunis par une même motivation : la volonté de rendre l’impossible possible. Et si vous rejoigniez cet élan ? Afin de poursuivre le changement, adopter de nouvelles idées et explorer toutes les opportunités que nous avons à offrir. Ensemble, continuons de progresser. Et partons à la découverte de l'extraordinaire.

Chez Sanofi, nous croyons en l’égalité des chances pour tout le monde, indépendamment de l’origine, de la couleur de peau, des croyances, du genre, de l'orientation sexuelle, de l'âge, de la citoyenneté, de l'état civil, du handicap ou de l’identité de genre.

Regardez « Une journée type chez Sanofi » et découvrez nos initiatives en matière de diversité, d'équité et d'inclusion sur sanofi.com

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Deux femmes, assises dans le hall d’un bureau, travaillant sur des ordinateurs portables et discutant

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