Computerized Systems Compliance Specialist
Le Caire, Égypte Fixed Term Date de publication Sep. 18, 2024Job title: Computerized Systems Compliance Specialist
Location: Cairo Site
Grade: L1
Hiring Manager: Ali Adel
About the job
We deliver 4.3 billion healthcare solutions to people every year, thanks to the flawless planning and meticulous eye for detail of our Manufacturing & Supply teams. With your talent and ambition, we can do even more to protect people from infectious diseases and bring hope to patients and their families.
JOB PURPOSE:
Assurance of the validity of various Computerized Systems to ensure their consistency & reproducibility through planning & performing all validation activities in coordination with various departments involved.
KEY RESPONSIBILITIES AND DUTIES:
1. Management of Computerized Systems Compliance
Reviewing of SANOFI CS guidelines to ensure internal systems compliance.
Collecting & analyzing data related to CS management from various departments.
Perform risk assessment for each CS and define its criticality.
Issuing the annual CS inventory document & CS Validation plan.
Archiving and Retention of CS compliance packages.
Follow-up & update compliance of IA CSs in various departments.
Participate in preparation of the IQ/OQ protocols of all CSs with the concerned department.
Witness and Revision of the execution of the IQ/OQ activities of all CSs and preparation of the final validation report.
Perform Gap analysis for CSs in compliance to data integrity requirements.
2. Management of Data Integrity Program
Management of Data Integrity master plan.
Management of Data Integrity program in the site.
Training of all staff members on data integrity requirements.
Lead data integrity governance team members for implementation of ALCOA+ rules in all areas.
Follow-up with data integrity governance team members the training of operators and technicians in all IA areas.
3. Equipment and Systems Qualification & Validation
Reviewing of the validation packages of new CSs before execution.
Confirm compliance of new CSs by witnessing the validation activity executed by the supplier or the ITS department and reviewing the validation packages.
Collecting data from the various departments, analyzing information provided & preparing report to include results & final conclusion of validation.
Is the validation team leader for qualification of new machines, systems or equipment.
4. HSE Responsibilities:
Ensures HSE approval on any SOP that requires certain HSE precautions.
Ensures HSE approval on any change.
Follow the laboratory safety procedures
Commitment to the appropriate PPE use.
Follow the approved HSE policy and requirements.
Following the statutory legislation concerning Health, Safety and environmental law.
Hydrocarbons/ hazardous substance & waste segregation in accordance with approved waste management system.
5. Others:
Perform other duties as assigned.
Respect of company’s values, code of ethics and social charter.
Respect of personal data protection charter.
Responsible for applying the HSE related requirements for the company in all related working procedures.
JOB-HOLDER’s ENTRY REQUIREMENTS
1. Education: Bachelor of Pharmaceutical Sciences.
2. Related Experience:3 - 5 years` experience in related quality assurance function.
3. Special Knowledge/Skills
Communication, Presentation & Computer skills.
Sense of urgency & Follow up skills.
Time management - High organization & planning skills.
Good Command of English Language.
Attention to Details, Hard Worker, and Team Worker
4. Competencies
Stretch to go beyond the level we have operated at up until now
Take actions instead of waiting to be told what to do
Act in the interest of our patients and customers
Put the interests of the organization ahead of my own or those of our team
Act for Change, strive for results, Cooperate Transversally, Commit to Customer
Think Strategically, Lead Teams, Develop People, Make Decisions
PursueProgress. Discover Extraordinary.
Progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. You can be one of those people. Chasing change, embracing new ideas and exploring all the opportunities we have to offer. Let’s pursue progress. And let’s discover extraordinary together.
At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, color, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, or gender identity.
Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com!
Toujours progresser. Découvrir l’extraordinaire.
Le progrès ne se fait pas tout seul, ce sont les gens qui le construisent : des gens d'horizons différents, dans des lieux différents, dans des rôles différents, mais tous réunis par une même motivation : la volonté de rendre l’impossible possible. Et si vous rejoigniez cet élan ? Afin de poursuivre le changement, adopter de nouvelles idées et explorer toutes les opportunités que nous avons à offrir. Ensemble, continuons de progresser. Et partons à la découverte de l'extraordinaire.
Chez Sanofi, nous croyons en l’égalité des chances pour tout le monde, indépendamment de l’origine, de la couleur de peau, des croyances, du genre, de l'orientation sexuelle, de l'âge, de la citoyenneté, de l'état civil, du handicap ou de l’identité de genre.
Regardez « Une journée type chez Sanofi » et découvrez nos initiatives en matière de diversité, d'équité et d'inclusion sur sanofi.com
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