• Lieu : France, Le Trait
• Poste cadre avec management
• Télétravail : 1 à 2 jours sous validation du manager

• Assurer la mise en place et du suivi du plan directeur équipement (Qualification, Qualification périodique,  ..) en conformité avec les exigences réglementaires
• Supervise l’exécution des qualifications/validations des équipement de laboratoires à l’aide de l’équipe QC excellence dans le respect des échéanciers définis
• Assurer en partenariat avec les laboratoires et la structure industrialisation, le suivi de transfert de méthodes vers les prestataires ou l’internalisation de nouvelles méthodes
• Assurer la documentation, l’émission, l’examen et l’approbation appropriés des livrables de qualification et de maintenance, tels que les évaluations des risques, les matrices de traçabilité, les protocoles, les rapports, les écarts et les rapports dans le respect de la stratégie de qualité et de validation du site, ainsi que les réponses et présentation en cas d’inspection/audit

• Vous êtes responsable de la partie Support Equipement. A ce titre, vous collaborer avec les assets care de chaque PCU afin de mettre en place, de suivre, de dépanner les équipements du laboratoire de Contrôle Qualité et Définir le plan d’obsolescence des équipements. En parallèle, vous serez également capable de participer aux différents processus d’installation de nouveaux équipements et/ou Data Integrity afin de supporter l’activité de l’équipe.
• Établir des métriques et des données de suivi pour les activités de qualification et de validation, afin d’identifier les tendances et les problèmes, lors de la gestion du cycle de vie des équipements de laboratoire
• Organiser l’équipe et piloter le planning afin de respecter les délais de mise en place des nouveaux équipements et leur maintenance
• Être support des différents laboratoires dans les investigations (incidents, OOS/OOT, problématiques techniques) en lien avec les équipements; ainsi que la gestion des changements en lien avec ses activités.

À propos du vous

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Expérience(s) :

• Expérience significative dans l’industrie Pharmaceutique dans un laboratoire de contrôle Qualité
• Maitrise des outils : Qualipso, Excel
• Maitrise des processus de qualification d’équipements analytiques
• Compétence en gestion de projet
• Expérience en management d’équipe etgestion de prestataire est un plus

Savoir être et savoir-faire :

• Force de proposition, avec d'excellentes compétences relationnelles et en matière de communication
• Pédagogie, savoir s’adapter à ses interlocuteurs issus de divers métiers
• Connaissance des systèmes de gestion de la qualité

Formation :

• Master en industrie de la santé ou équivalent

​Langue :

• Anglais B1/B2

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