Especialista de Calificación y Validación

Cargo: Especialista en Calificación y Validación

• Ocoyoacac
• 100% presencial
• Tipo de contrato: Indeterminado

Acerca de la posición

Nuestro equipo:

Como Especialista en Calificación y Validación, serás responsable de asegurar que los programas de calificación y revisión periódica se cumplan con apego a políticas de la compañía, estándares nacionales e internacionales, así como del seguimiento a las acciones asignadas del Sistema de Gestión de Calidad. Dará seguimiento puntual a la resolución oportuna de la calificación de equipos, sistemas críticos y no críticos, instrumentos de proyectos del sitio.

Descripción Específica: (Principales Responsabilidades)

1. Dar cumplimiento a las actividades asignadas del Plan Maestro de Validación del Sitio, con excepción de Laboratorio, con respecto a calificación y revisión periódica de equipos, sistemas críticos y no críticos, instrumentos y áreas siguiendo el ciclo de vida de calificación y validación, generando la estrategia de cada sistema de acuerdo con el Plan Maestro de Validación del sitio y dando seguimiento a la programación oportuna con los usuarios para el préstamo de los sistemas y equipos y la ejecución de estos.

2.- Generar protocolos y reportes de calificación y revisión periódica de equipos, sistemas e instrumentos y participar en la generación revisión y/o aprobación según aplique de toda la documentación asociada (análisis de riesgos, evaluación y clasificación de riesgos GxP, de equipos, sistemas y componentes, inventarios de equipos y sistemas, URS, no conformidades, etc).

3.- Generar los PNO's que sean requeridos por cumplimiento de GMP’s dando seguimiento a la actualización en tiempo de los PNOs y generando análisis de impacto y calidad cuando se aplica.

4.- Dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de Desviaciones, CCR, Análisis de riesgos y al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones.

5.- Cumplir con los requisitos de HSE y con las GMP's.

6.- Conocer y capacitarse en los cursos relacionados a HSE y GMPs, dar seguimiento a los proveedores de los servicios de calificación asegurando que cumplan con los requerimientos de seguridad y de GMP´s y participar cuando sea requerido en las diferentes auditorías de Calidad y HSE.

Acerca de tí

• Experiencia: Contar experiencia amplia en un rol similar, preferiblemente en un entorno de manufactura farmacéutica.
• Habilidades sociales: Capacidad de análisis y solución de problemas complejos, orientado a resultados
• Habilidades técnicas: Conocimiento en procesos de validación y calificación en la industria farmacéutica
• Educación: Ingeniero mecatrónico, Ingeniero eléctrico, Ingeniero mecánico, Ingeniero Farmacéutico, Químico Farmacéutico Industrial, Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Química u otra carrera afín
• Idiomas: Inglés Intermedio

Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios

Mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas.

En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.

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