Qualification and Validation Coordinator
Toluca, Mexique Fixed Term Date de publication Sep. 26, 2024Puesto: Qualification and Validation Coordinator- Proyecto Aztlan
Ubicación: Ocoyoacac
Temporalidad: determinado 2 años
Acerca del trabajo
En Sanofi Consumer Healthcare, construimos marcas de confianza y queridas que conectan con cientos de millones de consumidores en todo el mundo. Nuestra misión es permitir un mejor autocuidado para las personas y comunidades, a la vez que contribuimos a un planeta más saludable. Nos esforzamos por actuar como una fuerza para el bien, integrando la sostenibilidad en nuestro negocio y la misión de nuestros empleados, operando de manera responsable desde un punto de vista social y medioambiental. Para lograr esto, necesitamos personas que puedan moldear el futuro de nuestro negocio y ayudarnos en nuestro camino hacia llegar a ser la mejor empresa de autocuidado por y para el mundo.
Propósito del rol:
Administración de la ejecución del programa de calificación/validación de equipos, áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos de manufactura y acondicionamiento, procesos de limpieza, métodos de trazas y transporte del proyecto Aztlán.
Responsabilidades:
- Crear y/o mantener actualizado el Plan Maestro de Validación del proyecto Aztlán, para asegurar que éste describa la estrategia para lograr el estado calificado y/o validado de equipos, áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos de fabricación, limpieza y transporte, considerando todas las etapas correspondientes de validación/calificación (DQ, IQ; OQ, PQ).
- Establecer el plan de calificación/validación para el proyecto Aztlán, asegurar su ejecución de las tareas correspondientes en tiempo y forma.
- Coordinación de las actividades de calificación y validación a través de los proveedores de servicios especializados, asegurando el cumplimiento en tiempo y forma de los entregables establecidos con cada uno de ellos.
- Elaboración de los planes, protocolos y reportes de calificación/validación según aplique, así como la correcta ejecución de los mismos, asegurando la integridad de los datos colectado y realizando el análisis de los datos obtenidos. Resolución de problemas relacionados con las calificaciones/validaciones.
- Asegurar la investigación y cierre de las desviaciones contradas durante el ejercicio de calificación/validación.
- Ejecución de las pruebas FAT y SAT en conjunto con el área de Ingeniería y del dueño del sistema/equipo. seguimiento al cierre de las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones asignadas.
Acerca de ti
- Experiencia sólida en puesto similar en la Industria Farmacéutica enfocado en la calificación de equipos, áreas, sistemas críticos y computarizados, validación de procesos/acondicionamiento, validación de tiempos de espera y validación de limpieza y transporte, o áreas afines.
- Formación académica: Químico / Químico Farmacéutico Biológo / Químico Farmacéutico Industrial / Ingeniero Farmaceútico o carrera relacionada (titulado)
- Conocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Documentación e Integridad de Datos.
- Experiencia sólida en fundamentos técnicos de la operación de equipos, sistemas crítico y computarizados y/o procesos de manufactura, acondicionamiento, esterilización y/o limpieza, así como las operaciones unitarias de la industria farmacéutica.
- Manejo de estadística Descriptiva e Inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos.
- Fundamentos técnicos y regulatorios para el diseño y operación de áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, equipos y/o procesos. Normatividad aplicable a la industria Farmacéutica NOM-059, Guías ISPE, ICH, GAMP, FDA, Metodologías de mejora continua de procesos y análisis de causa raíz, microbiología farmacéutica. Conocimientos de pruebas SAT y FAT, comisionamiento y decomisionamiento de áreas y equipos.
- Inglés avanzado (capaz de establecer conversaciones de negocio). indispensable
- Manejo de herramientas de Microsoft, software estadísticos (Statgraphics o equivalente)
- Experiencia en uso de equipo relacionado con la ejecución de las calificaciones (balómetro, contador de partículas, etc).
¿Por qué elegirnos?
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. Pursue Progress. Discover Extraordinary
El progreso no se consigue sin personas, personas de diferentes entornos, en diferentes ubicaciones, desempeñando roles diferentes, todas unidas por una sola cosa: el deseo de hacer que los milagros se hagan realidad. Tú puedes ser una de esas personas. Busca el cambio, adopta nuevas ideas y explora todas las oportunidades que podemos ofrecer. Persigamos el progreso. Y descubramos juntos lo extraordinario.
En Sanofi, ofrecemos las mismas oportunidades a todo el mundo, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, país de origen, orientación sexual, edad, nacionalidad, estado civil, discapacidad o identidad de género.
Mira nuestro vídeo de A por todas y echa un vistazo a nuestras iniciativas sobre la Diversidad, Equidad e Inclusión en Diversity, Equity, and Inclusion In and Beyond the Workplace (sanofi.com).
Toujours progresser. Découvrir l’extraordinaire.
Le progrès ne se fait pas tout seul, ce sont les gens qui le construisent : des gens d'horizons différents, dans des lieux différents, dans des rôles différents, mais tous réunis par une même motivation : la volonté de rendre l’impossible possible. Et si vous rejoigniez cet élan ? Afin de poursuivre le changement, adopter de nouvelles idées et explorer toutes les opportunités que nous avons à offrir. Ensemble, continuons de progresser. Et partons à la découverte de l'extraordinaire.
Chez Sanofi, nous croyons en l’égalité des chances pour tout le monde, indépendamment de l’origine, de la couleur de peau, des croyances, du genre, de l'orientation sexuelle, de l'âge, de la citoyenneté, de l'état civil, du handicap ou de l’identité de genre.
Regardez « Une journée type chez Sanofi » et découvrez nos initiatives en matière de diversité, d'équité et d'inclusion sur sanofi.com
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