Qualification and Validation Coordinator

Puesto: Qualification and Validation Coordinator-  Proyecto Aztlan

Responsable de contratación: Guadalupe Ramirez

Temporalidad: determinado 2 años

Acerca del trabajo

En Sanofi Consumer Healthcare, construimos marcas de confianza y queridas que conectan con cientos de millones de consumidores en todo el mundo. Nuestra misión es permitir un mejor autocuidado para las personas y comunidades, a la vez que contribuimos a un planeta más saludable. Nos esforzamos por actuar como una fuerza para el bien, integrando la sostenibilidad en nuestro negocio y la misión de nuestros empleados, operando de manera responsable desde un punto de vista social y medioambiental. Para lograr esto, necesitamos personas que puedan moldear el futuro de nuestro negocio y ayudarnos en nuestro camino hacia llegar a ser la mejor empresa de autocuidado por y para el mundo. 

Propósito del rol:

Administración de la ejecución del programa de calificación/validación de equipos, áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos de manufactura y acondicionamiento, procesos de limpieza, métodos de trazas y transporte del proyecto Aztlán.

Responsabilidades:

• Crear y/o mantener actualizado el Plan Maestro de Validación del proyecto Aztlán, para asegurar que éste describa la estrategia para lograr el estado calificado y/o validado de equipos, áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos de fabricación, limpieza y transporte, considerando todas las etapas correspondientes de validación/calificación (DQ, IQ; OQ, PQ).
• Establecer el plan de calificación/validación para el proyecto Aztlán, asegurar su ejecución de las tareas correspondientes en tiempo y forma.
• Coordinación de las actividades de calificación y validación a través de los proveedores de servicios especializados, asegurando el cumplimiento en tiempo y forma de los entregables establecidos con cada uno de ellos.
• Elaboración de los planes, protocolos y reportes de calificación/validación según aplique, así como la correcta ejecución de los mismos, asegurando la integridad de los datos colectado y realizando el análisis de los datos obtenidos. Resolución de problemas relacionados con las calificaciones/validaciones. 
• Asegurar la investigación y cierre de las desviaciones contradas durante el ejercicio de calificación/validación.
• Ejecución de las pruebas FAT y SAT en conjunto con el área de Ingeniería y del dueño del sistema/equipo.  seguimiento al cierre de las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones asignadas.

Acerca de ti 

• Experiencia sólida en puesto similar  en la Industria Farmacéutica enfocado en la calificación de equipos, áreas, sistemas críticos y computarizados, validación de procesos/acondicionamiento, validación de tiempos de espera y validación de limpieza y transporte, o áreas afines.
• Formación académica: Químico / Químico Farmacéutico Biológo / Químico Farmacéutico Industrial / Ingeniero Farmaceútico o carrera relacionada (titulado)
• Conocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Documentación e Integridad de Datos.
• Experiencia sólida en fundamentos técnicos de la operación de equipos, sistemas crítico y computarizados y/o procesos de manufactura,  acondicionamiento, esterilización y/o limpieza, así como las operaciones unitarias de la industria farmacéutica.
• Manejo de estadística Descriptiva e Inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos.
• Fundamentos técnicos y regulatorios para el diseño y operación de áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, equipos y/o procesos. Normatividad aplicable a la industria Farmacéutica NOM-059, Guías ISPE, ICH, GAMP, FDA, Metodologías de mejora continua de procesos y análisis de causa raíz, microbiología farmacéutica. Conocimientos de pruebas SAT y FAT, comisionamiento y decomisionamiento de áreas y equipos.
• Inglés avanzado (capaz de establecer conversaciones de negocio). indispensable
• Manejo  de herramientas de Microsoft, software estadísticos (Statgraphics o equivalente)
• Experiencia en uso de equipo relacionado con la ejecución de las calificaciones (balómetro, contador de partículas, etc). 

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