Quality & Compliance Manager

Puesto:   Site Quality Head

Ubicación:  MX / Toluca  Ocoyoacac /CDMX Santa Fé

Temporalidad: Indeterminado

Acerca del trabajo

Opella, la unidad de negocios Consumer Healthcare de Sanofi, es el tercer actor más grande a nivel mundial en el mercado de medicamentos de venta libre (OTC) y vitaminas, minerales y suplementos (VMS). 

Tenemos una creencia inquebrantable en el poder del autocuidado y el papel que puede desempeñar en la creación de una sociedad y un planeta más sanos.

Es por eso que queremos que el cuidado personal sea tan simple como debería ser, siempre liderados por el consumidor y con la ciencia en nuestro centro.

A través de nuestra cartera única y equilibrada de más de 100 marcas apreciadas, incluidos 15 rivales globales y locales de alto crecimiento como Allegra, Dulcolax y Buscopan, cumplimos nuestra misión: ayudar a más de 500 millones de consumidores en todo el mundo a tomar el control de su salud. 

Esta misión se hace realidad gracias a un equipo de 11 000 personas, 13 sitios de fabricación de primer nivel y 4 centros especializados de desarrollo de ciencia e innovación.

También estamos orgullosos de ser la primera importante empresa de atención médica para el consumidor de rápido crecimiento en lograr la certificación B Corp.

Únase a nosotros en nuestra misión. Salud. En tus manos

Propósito del rol:

Asegurar que los productos fabricados y distribuidos por y para Sanofi Aventis de México estén en cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Documentación, Directas de Calidad y HSE, con los requisitos regulatorios nacionales e Internacionales y las Directivas globales de Calidad, mitigando riesgos de calidad, seguridad y eficacia de productos; solucionando problemas, proponiendo de manera proactiva la mejora continua y siendo un activo estratégico y un diferencial competitivo.

Responsabilidades:

• Verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y Buenas Prácticas de Documentación (BPD)  del sitio, asegurando el cumplimiento de los productos con los requerimientos del registro, notificando a la secretaria de salud o entidad regulatoria y región/global del grupo correspondiente, cuando sea necesario, del mercado,  efectos adversos; de acuerdo con las directivas y requerimientos regulatorios.

• Garantizar el cumplimiento de las directivas de calidad y normativas vigentes, manteniendo el control; con el fin de asegurar el cumplimiento de los indicadores de desempeño del sitio y de calidad.
• Asegurar que las no conformidades, quejas, sean documentadas, investigadas, monitoreadas las tendencias, revisadas, dictaminadas y la conclusión documentada, identificando los impactos/aspectos y riesgos de HSE y GMP’s significativos, buscando siempre generar la menor cantidad, siguiendo los procedimientos internos.

• Participación en proyectos especiales del sitio, evaluación de equipos o sistemas críticos nuevos, aprobando orechazando los componente e insumos utilizados, así como materiales en proceso, con el fin de que se cumplan todos los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) relacionados a la función de calidad.

• Trabajar con operaciones del sitio a identificar riesgos y oportunidades de mejora para el sistema de calidad,monitoreando el progreso en las acciones correctivas y preventivas relacionadas con la calidad para cumplir con los tiempos establecidos.

• Promover la cultura organizacional de CHC IA, alineada a políticas, prácticas de liderazgo, diversidad e inclusión, competencias LEAD; dando ejemplo de compromiso, motivando al equipo y facilitando los recursos para dar el soporte a la implementación de las iniciativas.

• Identificar, evaluar y controlar los impactos/ aspectos y riesgos de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente (HSE), Buenas Prácticas de Fabricación (BPF´s) y Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución fijando estándares de mejora, involucrando al equipo de trabajo en sus actividades, procesos y proyectos; buscando entregar el producto de acuerdo con los estándares de calidad; así como la seguridad en las personas y del producto.

• Atender inspecciones de entidades regulatorias nacionales e internacionales y/o ejecutarlas en conjunto con Cofepris, asegurando el cumplimiento para la obtención de los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y liberación de productos; además de realizar inspecciones en conjunto con Cofepris, así como notificar a la Secretaría de Salud o entidad regulatoria y regional/ global del grupo correspondiente cuando sea necesario, cualquier situación de riesgo de la planta, producto, proceso por el que se retira algún producto del mercado, efectos adversos; de acuerdo con las directivas y requerimientos regulatorios y autorizar la documentación requerida en los dossiers para obtención de nuevos registros sanitarios, renovaciones y/o modificación a las condiciones de registro de los productos, con el objetivo de mantenerlos vigentes de acuerdo con las disposiciones reglamentarias. Evaluar y aprobar los controles de cambio y no conformidades (incluyendo las que tengan impacto regulatorio).

• Firmar certificados de producto.

• Evaluar que cada lote ha sido fabricado y verificado con base en los requerimientos regulatorios locales y expediente de registro, certificación de estos lotes, previo a su liberación al mercado o ensayos clínicos de ser satisfactorios.

• Autorizar los documentos maestros con base al sistema de documentación que garanticen el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF); ser firmante en la aprobación de los documentos básicos del sistema de gestión de calidad y los documentos generados a partir de éstos; con la finalidad de asegurar que las actividades de fabricación, importación y exportación son ejecutadas en cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Distribución (BPD), con expediente de registro, requerimientos regulatorios aplicables y/o requerimientos de aplicación de ensayos clínicos.

Indicadores

• Indicadores de clave de desempeño de calidad del sitio (CAPA, Desviaciones, Quejas).
• Cumplimiento al programa de calidad.
• Cumplimiento a los programas de capacitación del sitio.
• Número total de observaciones en auditorías.
• AV de importados.
• Número de proyectos en tiempo

Requisitos:

Experiencia Previa          

Mínimo 10 años de experiencia en la Industria Farmacéutica como Gerente de funciones de

Calidad o Director de Calidad, Responsable Sanitario o Gerente de Asuntos Regulatorios.

Experiencia enfocada a Buenas Prácticas de Fabricación, conocimiento en BPF, en trámites

regulatorios y procesos de manufactura en la Industria Farmacéutica, para dar cumplimiento

regulatorio nacional, internacional y corporativo.

Escolaridad

Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Ingeniero en Biotecnología (IBT), Químico

Farmacéutico Industrial (QFI), Ingeniero Químico (IQ), Ingeniero Bioquímico (IB) o carrera

relacionada con la industria farmacéutica.

Conocimientos Indispensables:

Conocimiento en Industria farmacéutica indispensable

Regulación nacional (NOM NOM-059, NOM-072, NOM-073, Farmacopea) – Indispensable

Conocimiento en tramites con COFEPRIS

Regulaciones internacionales (Guías FDA, EMEA).

Liderazgo, competencias, conocimiento de regulaciones para calidad.

Disposición para trabajar en planta- piso

Conocimiento en:

Buenas Prácticas de Manufactura, buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. sistemas de calidad y documental, mejora continua.

Idiomas Inglés avanzado conversacional Mandatorio (capaz de establecer conversaciones de negocio).

¿Por qué elegirnos?

·       Dar vida a los milagros de la ciencia

·       Descubrir infinitas oportunidades para hacer crecer su talento e impulsar su carrera, ya sea a través de un ascenso o un traslado internacional

·       Disfrute de un paquete de recompensas bien diseñado que reconoce su contribución y amplifica su impacto.

En Opella, ofrecemos las mismas oportunidades a todo el mundo, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, país de origen, orientación sexual, edad, nacionalidad, estado civil, discapacidad o identidad de género.  

Join us on our mission. Health. In your hands.