Területi QA Specialista (Maternity cover)

A pozícióhoz határozott idejű szerződés tartozik (2027.01.) meghosszabbítás lehetőségével.

A MUNKAKÖR CÉLJA

Részt vesz a termékek felszabadítási döntéseinek előkészítésében, amely döntés során a piacra kerülő gyógyszerkészítmények gyártásának GMP megfelelősége kerül megállapításra. A terület GMP szintjét monitorozza, fejleszti.

FŐBB FELELŐSSÉGEK

Munkája során köteles tevékenységét az aktuális Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (cGMP) jogszabályainak, a sanofi vállalati irányelvek és ajánlások alapján kiadott gyáregységi szabvány műveleti eljárásoknak és munkautasításoknak megfelelően végezni.

A munkakör részét képező tevékenységeket javítását szolgáló javaslatok megtétele, a Lean szemlélet jegyében.

Munkája során köteles az előírt vállalati munkavédelmi, tűzvédelmi, környezetvédelmi, vagyonvédelmi és egyéb biztonságtechnikai rendszabályokat, rendelkezéseket maradéktalanul betartani, biztosítva a HSE szemlélet és rendszerek folyamatos fejlődését az ISO 14001 KIR rendszer szem előtt tartásával.

Felelősségek:

A gyártásellenőrző lapok és az adott gyártási folyamatok területi ellenőrzése révén biztosítja, hogy a helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak (GMP) megfelelően előállított készítmények kerüljenek felszabadításra.

Feladatok:

• A felszabadításhoz a gyártási dokumentáció tartalmi és formai ellenőrzése. Annak biztosítása, hogy a területi folyamatokhoz kapcsolódó eltérések meg legyenek hivatkozva az adott GYEL-eken és csatolva legyenek a GYEL-ekhez a szükséges dokumentumok. Az ellenőrzés eredményeinek dokumentálása.
• A területen gyártott intermedierek státuszának állítása.
• A területen felmerülő eltérések esetében a Minőségbiztosítási elvek képviselete, az eltérés súlyosságának megítélése, a szükséges azonnali intézkedések meghozatala. Az eltérések minőségbiztosítási menedzsmentje. Részt vesz a területi kivizsgálásban, minőségbiztosítási oldalról a kivizsgálás szakértője.
• A területen bejárások, rövid ellenőrzések végzése, az észlelt nem megfelelőségek ismertetése a területi dolgozókkal, szükség esetén rövid oktatás keretében. Nem megfelelőség esetén akcióterv felállítása a területtel közösen és a javító-megelőző intézkedések követése.
• Terület-specifikus negyedéves GMP oktatás tartása, egyes eltérésekhez tartozó rendkívüli oktatások.