Validation and Industrial Technology Chemist

Puesto:   Validation and Industrial Technology Chemist

Ubicación:  Ocoyoacac

Temporalidad: Determinado

Acerca del trabajo

Opella, la unidad de negocios Consumer Healthcare de Sanofi, es el tercer actor más grande a nivel mundial en el mercado de medicamentos de venta libre (OTC) y vitaminas, minerales y suplementos (VMS). 

Tenemos una creencia inquebrantable en el poder del autocuidado y el papel que puede desempeñar en la creación de una sociedad y un planeta más sanos.

Es por eso que queremos que el cuidado personal sea tan simple como debería ser, siempre liderados por el consumidor y con la ciencia en nuestro centro.

A través de nuestra cartera única y equilibrada de más de 100 marcas apreciadas, incluidos 15 rivales globales y locales de alto crecimiento como Allegra, Dulcolax y Buscopan, cumplimos nuestra misión: ayudar a más de 500 millones de consumidores en todo el mundo a tomar el control de su salud. 

Esta misión se hace realidad gracias a un equipo de 11 000 personas, 13 sitios de fabricación de primer nivel y 4 centros especializados de desarrollo de ciencia e innovación.

También estamos orgullosos de ser la primera importante empresa de atención médica para el consumidor de rápido crecimiento en lograr la certificación B Corp.

Únase a nosotros en nuestra misión. Salud. En tus manos

Propósito del rol:

Optimizar, validar y/o desarrollar métodos analíticos que cumplan con los requisitos legales de las autoridades locales, internacionales y corporativas para productos a fabricar y/o comercializar por el sitio Ocoyoacac.

Ejecutar y/o gestionar las actividades analíticas requeridas en los proyectos definidos en el programa de LCM (Lyfe Cycle Management), o cualquier otro proyecto de acuerdo con las necesidades del sitio, que van desde pruebas de concepto  hasta el lanzamiento del producto.

Responsabilidades:

• Optimizar, validar y/o desarrollar métodos analíticos usando los principios de Calidad por Diseño (QbD), para que sean robustos, rápidos y de bajo costo para los proyectos gestionados por el área de Tecnología Industrial ya sea de productos nuevos o existentes, con base en la normatividad nacional e internacional, así como en las guías de Sanofi y en apego a las BPF’s, garantizando la seguridad, calidad y eficacia de los productos.
• Gestión de proyectos (Project Management). En conjunto con el equipo galénico definir las actividades, estrategias, cronogramas, presupuesto y control de éste, de acuerdo con los requerimientos del cliente.
• Dar soporte a los líderes en la gestión de servicios analíticos externos contratados, como desarrollo y validación de métodos analíticos, ejecución de análisis de Estudios de Estabilidad, así como las pruebas de intercambiabilidad, tercería u otro servicio analítico relacionado.
• En conjunto con su contraparte galénica, definir y ejecutar las pruebas de formulación necesarias junto con las técnicas de caracterización más apropiadas para demostrar científicamente tener un producto estable, que garantice la calidad, seguridad y eficacia para el fin que fue diseñado.
•  Realizar los análisis de riesgo in-vitro para poder soportar

científicamente la toma de decisiones en caso de estudios clínicos o pruebas de intercambiabilidad.

• Elaborar y gestionar la documentación relacionada con los proyectos en cada una de sus etapas para conformar el dossier técnico que será utilizado para el sometimiento ante el correspondiente ministerio de salud, garantizando el apego a las BPF.
• Realizar las actividades requeridas para asegurar la transferencia de la metodología desarrollada, optimizada y/o validada al laboratorio de calidad correspondiente.

Requisitos:

Escolaridad QFB, QFI, IQ, Q o carreras relacionadas a las áreas Químico-biológicas y/o

farmacéuticas. O una carrera técnica con más de 5 años de experiencia en industria

farmaceutica. Deseable Maestría enfocada a temas farmacéuticos o de investigación

afines.

Conocimientos Técnicos

• Conocimiento en Normatividad Mexicana (NOM-059, NOM-073, NOM-177) e internacional (Guías FDA, EMEA, ICH), así como de las principales farmacopeas de referencia a nivel mundial, además de la FEUM.
• Desarrollo y Validación de métodos analíticos (deseable biológicos)
• Sustancias relacionadas en productos nuevos, balance de masas, degradación forzada.
• Transferencia de Tecnología analítica
• Análisis estadístico
• Diseño de experimentos, AQbD, ATP, CQA, espacio de diseño
• Manejo de equipos de laboratorio analítico: HPLC, Disolutores, UV, etc.
• Gestión de riesgos.
• Administración de proyectos.
• Conocimiento en pruebas de BE in-vitro, como perfiles de disolución, pruebas de interacción fármaco-excipiente, perfil de impurezas, caracterización del estado sólido, entre otros.
• Buenas Prácticas de Fabricación (BPF's), Buenas Prácticas de Documentación (BPD's),
• Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y marco regulatorio.

Idiomas

Inglés intermedio (capaz de leer, informes sobre temas que le son familiares, escribir y

leer correos electrónicos sencillos sobre temas de su campo profesional).

Herramientas: Sofware estadístico / MS project

¿Por qué elegirnos?

·       Dar vida a los milagros de la ciencia

·       Descubrir infinitas oportunidades para hacer crecer su talento e impulsar su carrera, ya sea a través de un ascenso o un traslado internacional

·       Disfrute de un paquete de recompensas bien diseñado que reconoce su contribución y amplifica su impacto.

. Pursue Progress. Discover Extraordinary 

El progreso no se consigue sin personas, personas de diferentes entornos, en diferentes ubicaciones, desempeñando roles diferentes, todas unidas por una sola cosa: el deseo de hacer que los milagros se hagan realidad. Tú puedes ser una de esas personas. Busca el cambio, adopta nuevas ideas y explora todas las oportunidades que podemos ofrecer. Persigamos el progreso. Y descubramos juntos lo extraordinario. 

En Opella, ofrecemos las mismas oportunidades a todo el mundo, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, país de origen, orientación sexual, edad, nacionalidad, estado civil, discapacidad o identidad de género.  

Mira nuestro vídeo de A por todas y echa un vistazo a nuestras  iniciativas sobre la Diversidad, Equidad e Inclusión en Diversity, Equity, and Inclusion In and Beyond the Workplace (sanofi.com). 

Join us on our mission. Health. In your hands.