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Responsable Affaires Réglementaires CMC H/F
Lyon, France Permanent Date posted 28/06/2024Intitulé du poste : Responsable Affaires Réglementaires CMC (Regulatory Site Officer)
- Lieu de travail : site de production de Lyon Gerland (69)
- Type de contrat : CDI, temps plein
Cette offre d’emploi est ouverte à toutes et tous, quel que soit le genre auquel s’identifie le candidat ou la candidate.
A PROPOS DU POSTE
Nous fournissons chaque année 4,3 milliards de solutions en soins de santé au monde, grâce à la planification sans faille et au souci du détail de nos équipes Manufacturing & Supply. Grâce à votre talent et à votre ambition, nous pourrons faire encore plus pour protéger les gens contre les maladies infectieuses et apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles.
Le site de Sanofi Lyon Gerland, situé au cœur du Biodistrict de Lyon Gerland, est spécialisé dans la bioproduction et dans l’immunologie. Les 400 collaborateurs du site participent à la fabrication d’anticorps polyclonaux et à la production de thérapies d’avenir (production de vecteurs viraux).
Votre mission, en tant que Responsable Affaires Réglementaires CMC, sera d’assurer la conformité réglementaire des opérations de fabrication du Site de Sanofi Lyon Gerland (Thymoglobuline & Produits Vecteurs Viraux) selon les exigences internationales et les dossiers d'enregistrement (toutes zones).
Principales responsabilités:
*Evaluation et gestion réglementaire des Change Controls
- Evaluer l'impact réglementaire des Change Control et s'assurer de l'intégration réglementaire des changements dans les dossiers
*Support réglementaire
- Participer aux groupes de projets d’amélioration site (process, transferts de production)
- Représenter les Affaires Réglementaires lors des inspections par les Autorités de Santé et fournir les informations en réponse à toute demande d'ordre réglementaire externe (affiliés, Autorités) ou interne sur le site
*Rédaction des dossiers d'enregistrement
- Recueillir et analyser les informations du site nécessaires aux dépôts de variations ; rédiger la partie technique des dossiers de variation
- Analyser, rédiger et fournir les informations d'ordre réglementaire nécessaires aux dépôts des renouvellements et Annual Reports
- Effectuer les revues de conformité réglementaire pour assurer la conformité des dossiers d'enregistrement à la situation terrain
*Réponses aux demandes des autorités de santé et Suivi des engagements
- Conduire les réunions de travail avec les experts site et globaux pour répondre aux demandes spécifiques
- Assurer le respect des engagements post-approbation face aux Autorités de Santé et rédiger les dossiers de soumission qui en résultent
A PROPOS DE VOUS
Expérience :
- Expérience significative sur un poste réglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) de préférence dans l’industrie Pharmaceutique.
Savoir être et savoir-faire :
- Capacité à travailler en transverse, à communiquer avec l’ensemble des interlocuteurs internes et externes, à prendre des décisions,
- Rigueur, organisation, réactivité.
- Bonne connaissance de la règlementation (guidelines spécifiques aux produits biologiques, publications ICH, Europe, US ou spécifiques pays),
- Capacités rédactionnelles.
Formation : Formation scientifique supérieure (niveau BAC+5)
Langues : Anglais B2
Pourquoi choisir de travailler chez Sanofi ?
- Donnez vie aux miracles de la science au sein d'une équipe solidaire et tournée vers l'avenir.
- Découvrez les innombrables possibilités de développer vos talents et de faire progresser votre carrière, que ce soit par le biais d'une promotion ou d'une mission dans une autre organisation.
- Profitez d'un ensemble d’avantages bien pensés et bien conçus qui reconnaissent votre contribution et amplifient votre impact.
Toujoursprogresser.Découvrir l’extraordinaire.
Le progrès ne se fait pas tout seul, ce sont les gens qui le construisent : des gens d'horizons différents, dans des lieux différents, dans des rôles différents, mais tous réunis par une même motivation : la volonté de rendre l’impossible possible. Et si vous rejoigniez cet élan ? Afin de poursuivre le changement, adopter de nouvelles idées et explorer toutes les opportunités que nous avons à offrir. Ensemble, continuons de progresser. Et partons à la découverte de l'extraordinaire.
Chez Sanofi, nous croyons en l’égalité des chances pour tout le monde, indépendamment de l’origine, de la couleur de peau, des croyances, du genre, de l'orientation sexuelle, de l'âge, de la citoyenneté, de l'état civil, du handicap ou de l’identité de genre.
Regardez notre vidéo ALL IN et consultez nos actions en faveur de la diversité, de l'équité et de l'inclusion sur sanofi.com !
#LI-FRA
#LI-Hybrid
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Sanofi careers in France
We're 20,000 people, working across 28 sites in France with one goal: getting medicines and vaccines to people who need them most. From day one, you'll take on exciting projects to set the course of your career. Whether you're a researcher or a marketer, you'll discover the tools, resources, and support you need to pursue progress. Develop your skills and work in inclusive teams to positively impact millions of people globally.
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Cambridge Crossing
We're bringing together 2,500 people from across our organization — R&D, Medical, Commercial and Global colleagues all working to realize the power of collaboration.
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Innovation in Action
Our flexible lab of the future will transform how we conduct research, while our innovation center will be fully integrated with existing R&D locations.
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Sustainable and Green
Our new facility was built to minimize the environmental impact — helping protect our planet and people. Using resources efficiently, we're providing greener, healthier workspaces.
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Sanofi’s AI Centre of Excellence in Toronto
The Centre is focused on using leading technologies to develop world-class data and artificial intelligence (AI) products to create value for the health sector.
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Ama
Ama puts her project management techniques and ServiceNow knowledge to use to help advance Sanofi’s Digital Data operating model. Learn how our team connects data and AI to do what’s never been done before.
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Sanofi Canada's Philanthropic Efforts
By chasing the miracles of science to improve people’s lives, we surprise ourselves with what we can achieve. Our team is humbled by the impact our efforts make.
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Emmanuel
Emmanuel, Head of the Sanofi Digital Accelerator, shares how his team builds digital solutions that enable patients to receive new treatments to help improve their lives.
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Dimitrije
Dimitrije shares insights into the work carried out by the AI Centre of Excellence in Toronto.
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Ziv
Read Ziv's first-hand account describing the reasons he chose to join Sanofi – and many of the reasons why he now chooses to stay.
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When you grow, we all grow
We strive to support your whole self with thoughtfully crafted rewards that benefit you physically, financially, mentally and socially. Whatever your role, you'll thrive in our inclusive teams.
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Build a career with purpose
Bring your passion to your role and impact millions of people around the world. You're in the driver's seat – just set your goals, and we'll provide the training and support that will get you there.
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Bolder, better futures
Change your life. And the lives of millions around the globe. How? By starting a career where you're supported to grow, while having a tangible impact and learning from the best.
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Our locations
We're in 60+ countries, all pulling together to define the future of healthcare. Wherever you work, you'll develop your career alongside experts, using technology to chase bigger breakthroughs.
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Sanofi Stories
At Sanofi every voice matters. Get to know the talented Sanofians shaping our future and pushing us toward our ambitious goals.
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Sanofi at Cambridge Crossing
Dubbed Sanofi at Cambridge Crossing, our new state-of-the-art facility will create an innovation hub promoting close collaboration and integration among business units. Join us and become part of a team dedicated to chasing the miracles of science that improve people’s lives.
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Why Sanofi
Get access to the tools, training, and support to reach your goals. By fulfilling your potential, you’ll help us achieve our aim of halving the time from discovery to therapy.
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Our people & culture
We're the first in Pharma to have a DE&I board. We also have Employee Resource Groups that create spaces for every Sanofian to be heard. Your voice matters – use it to shape our future.
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Sanofi's Postdoctoral Program
Designed for high-caliber Ph.D. graduates, Sanofi's Postdoctoral Program helps you advance your scientific career in a state-of-the-art environment.
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Physician Careers at Sanofi
At Sanofi, physicians like you have the opportunity to collaborate on new ideas and challenge established thinking. Learn about Physician careers here.
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The AI Centre of Excellence at Sanofi is a unique data-driven team based in Downtown Toronto. We pride ourselves on being data-obsessed and highly focused on using state-of-the-art technologies to drive global impact.
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