Cette offre d’emploi est ouverte à toutes et tous, quel que soit le genre auquel s’identifie le candidat ou la candidate.

Titre du poste :Chargé(e) Assurance Qualité Systèmes Informatisés et Automatisés

• Lieu de travail : Lyon Gerland - site de production
• Manager recruteur : Guillaume RAINARD / Sévérine GINER
• Type de contrat : CDI, temps plein

A propos du poste

Au sein de l'équipe Assurance Qualité Opérationnelle, le Chargé(e) Assurance Qualité (AQ) Systèmes SI / SA garantit que les systèmes automatisés et informatisés (SI / SA) utilisés lors des processus de fabrication / contrôle sont en accord avec les procédures Sanofi et les exigences réglementaires lors de leur utilisation pour le site de Lyon Gerland, le tout associé à la recherche de performance.

Nous fournissons chaque année 4,3 milliards de solutions en soins de santé au monde, grâce à la planification sans faille et au souci du détail de nos équipes Manufacturing & Supply. Grâce à votre talent et à votre ambition, nous pourrons faire encore plus pour protéger les gens contre les maladies infectieuses et apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles. Votre mission, en tant que Chargé Assurance qualité SI / SAau sein de notre équipe Assurance Qualité Transverse, sera de s’assurer que les systèmes sont maintenus dans un état de contrôle conformément aux exigences réglementaires en vigueur, ainsi que de contribuer aux projets stratégiques locaux d'ingénierie et d'informatiques du site de Sanofi Lyon Gerland.

Principales responsabilités :

• Etre au quotidien un support et un interlocuteur qualité privilégié auprès des opérationnels sur le terrain (services informatique et automatisme, production, validation SI / SA) pour l'ensemble des problématiques SI / SA
• Participer au développement de la culture des bonnes pratiques d’ingénierie de qualification / validation des systèmes informatisés / automatisés
• Vérifier et approuver I'ensemble des documents qualités relatifs aux systèmes SI / SA : procédures, modes opératoires, techniques, protocoles, rapport, analyse de risque, documents d'enregistrement, spécifications, cahier des charges
• Apporter, si besoin, son support au moment des inspections / audits sur site
• Garantir le suivi et la bonne application des systèmes qualité (Ecarts, Change Control, CAPA) 
• Garantir la mise à jour de la documentation supportant la gestion de la Qualité des SI / SA
• Participer à l’amélioration continue de la Compliance des systèmes informatisés du site de Lyon

A propos de vous

Expérience(s) :

• Expérience en Assurance Qualité
• Validation SI / SA dans un environnement industriel pharmaceutique

Savoir être et savoir-faire :

• Bon relationnel et communication adaptée
• Esprit critique
• Rigueur, organisation
• Autonomie 
• Connaissance des BPF / cGMP et annexes spécifiques aux systèmes informatisés (21 CFR 11)
• Notions de Gestion de projet d’un Système Informatisé et/ou participation aux phases projet de : spécification, Test / validation, documentation, formation
• Connaissance des processus qualité relatifs aux écarts, Change Control CC, CAPA et investigations
• Connaissance en gestion d'analyse de risques

Formation :

• Diplôme supérieur scientifique (Bac + 5) ou expérience équivalente

Langue(s) :

• Anglais B1

Pourquoi choisir de travailler chez Sanofi ?

• Donnez vie aux miracles de la science au sein d'une équipe solidaire et tournée vers l'avenir
• Découvrez les innombrables possibilités de développer vos talents et de faire progresser votre carrière, que ce soit par le biais d'une promotion ou d'une mission dans une autre organisation
• Profitez d'un ensemble d’avantages bien pensés et bien conçus qui reconnaissent votre contribution et amplifient votre impact
• Jouez un rôle déterminant dans la mise en place de bonnes pratiques au sein de notre unité de production