Adatintegritási Szakértő / Data Integrity Expert

Helyszín: Miskolc, Magyarország
Rugalmas munkavégzés: Hibrid
Munka típusa: Állandó, Teljes munkaidő

A munkahelyről:

A Sanofi a világ egyik vezető biotechnológiai vállalata, amely az emberek egészségének és életminőségének javítását tekinti elsődleges küldetésének. Több mint 100 000 munkavállalónk révén 170 országban nyújtunk kiemelkedő, kutatás-fejlesztési eredményekre támaszkodó terápiás megoldásokat az immunológia, az onkológia, a ritka betegségek, a vakcinák, a diabétesz, valamint a szív és érrendszeri betegségek területén.

A Chinoin 111 éves hazai gyógyszergyártási tradícióira építő magyarországi jelenlétünk európai viszonylatban is számottevő. A Sanofinál több mint 1500 munkavállalót foglalkoztatunk országszerte több telephelyen. A miskolci Csanyikvölgyben gyógyszergyártás folyik. Budapesten található a kereskedelmi, és a támogató funkciókat és a klinikai kutatást integráló vállalati központunk, valamint két üzleti szolgáltató szolgáltatóközpontunk: a Sanofi Business Services Budapest Center a vállalat európai és észak-amerikai régióit támogatja humánerőforrás és pénzügyi területen, míg a Global Business Services a vény nélküli üzletágunk számára nyújt globális pénzügyi szolgáltatásokat.

Szerteágazó hazai tevékenységünknek köszönhetően innovatív terápiás megoldásokat biztosítunk a cukorbetegség, az onkológiai és a ritka betegségek kezelésére; humán oltóanyagainkkal támogatjuk a megelőzést és az egészségmegőrzést. Vény nélkül kapható termékeinkkel piacvezetők vagyunk Magyarországon: népszerű márkáink (például az Algoflex termékcsalád, a No-Spa, a Normaflore, a Pharmaton Vital, a Magne B6 stb.) széles körben jól ismertek. 

A Miskolc melletti Csanyikvölgyben közel 500 munkatárssal, a legmodernebb technológiák alkalmazásával, stratégiai fontosságú termékek világszínvonalú előállítása zajlik, végsterilezett ampullás injekciók és aszeptikusan előállított, előretöltött fecskendős injekciók formájában.

A telephely működési kiválóság elemeire építve, legfejlettebb környezetvédelmi, egészségügyi és biztonsági technológiák szabályainak betartása mellett törekszik arra, hogy elérhetővé tegye gyógyszereit világszerte a betegek számára.

Főbb feladatok:

• Adatintegritási célkitűzések meghatározása, priorizálása a telephely számára
• A belső és külső auditok észrevételei, javaslatai alapján az intézkedések proaktívan azonosítsa és végrehajtásának biztosítása
• Adatintegritásra vonatkozó képzési igények meghatározása
• Adatintegritási problémák korrekciós és megelőző intézkedéseinek meghatározása
• Társszervezeti egységek támogatása az adatintegritási stratégia megvalósításával kapcsolatosan
• Megfelelő helyszíni szabályozási környezetek létrehozása és fenntartása az adatintegritás és a GxP számítógépes rendszerek számára

Főbb felelőségi kör:

• Az adatintegritással kapcsolatos hatósági követelményeknek és vállalati szabályzásoknak való megfelelés biztosítása.
• Rendszeres rutin ellenőrzések végrehajtása a validált állapot fenntartása, valamint az adatok integritásával kapcsolatos problémák azonosítása és kezelése érdekében.
• Az adatintegritási elvekre és gyakorlatokra vonatkozó képzési programok kidolgozása és végrehajtása.
• Az adatok integritásával kapcsolatos kockázatok azonosítása és értékelése, valamint szükség esetén mérséklő stratégiák meghatározása és végrehajtásának felügyelete.
• A megfelelő dokumentációs gyakorlat betartásának biztosítása, beleértve az adatrögzítést, tárolást és visszakeresést.
• Az adatintegritási incidensek kivizsgálása, beleértve a lehetséges adatsértéseket vagy hamisítási incidenseket, valamint korrekciós és megelőző intézkedések (CAPA) meghatározása és végrehajtása.
• Folyamatos fejlesztési kezdeményezések irányítása az adatintegritási gyakorlatok javítása érdekében.
• A számítógépes rendszerek validált állapotának felügyelete annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljenek az adatintegritási követelményeknek.
• Az adatintegritással kapcsolatos folyamatos megfelelőség biztosítása, hatósági ellenőrzésekben, auditokban való részvétel.
• Adatintegritási jelentések és KPI-ok meghatározása, követése a menedzsment számára, különösen a DIMM (DI Maturity model) esetében.
• A telephely képviselete a központi SANOFI által vezetett CoP megbeszéléseken és biztosítja a telephelyi kommunikációt.

Rólad

Tapasztalat:

• Minimum 5 éves gyógyszeripari tapasztalat az adatintegritással kapcsolatos szabályozási követelményeknek való megfelelés biztosításában.

Képességek és kézségek:

• Minőségbiztosítási szabályozások ismerete.
• A GxP számítógépes rendszer-validáció mélyreható ismerete (a GxP infrastruktúra minősítésével együtt) az ISPE GAMP5 irányelvei szerint.
• Előny: a kvalifikálási és validálási elvek, módszertanok és gyakorlatok ismerete és megértése, valamint a vonatkozó szabályozási követelmények és iparági szabványok (pl. FDA, EMA, ICH, ISO, GAMP) ismerete
• Az ISPE GAMP – Nyilvántartási és adatintegritási ÚTMUTATÓ – ismerete, valamint az érettségi modell megközelítésének ismerete.
• Képes vagy összetett adathalmazok elemzésére, minták, eltérések és fejlesztendő területek azonosítására.
• Nagyfokú pontosságra és odafigyelésre az adatrögzítés, auditálás és jelentéskészítés során.
• Erős szóbeli és írásbeli kommunikációra a különböző részlegekkel való együttműködéshez.
• Jártas vagy az adatintegritási problémák kiváltó okainak azonosításában és hatékony korrekciós és megelőző intézkedések kidolgozásában.
• Megfelelő tudással rendelkezel az adatintegritás kezeléshez kapcsolódó számítógépes rendszerek és szoftverek használatában és érvényesítésében.
• Rendelkezel kockázatalapú gondolkodásmóddal, amely a termékminőségre és a betegbiztonságra összpontosít.

Oktatás:

• Mesterfokozat: gépészeti, informatikai vagy más mérnöki területek előnyben. 

Nyelvek:

• Magyar – teljes szakmai jártasság szóban és írásban.
• Angol – kommunikációs szint szóban és írásban.
• Felhasználói szintű számítástechnikai ismeretek

Amit kínálunk Számodra:

• Modern technológiával felszerelt gyógyszergyártó üzemben történő munkavégzés, szabályozott körülmények között
• Átfogó szakmai ismeretek fejlesztésének lehetősége, fejlesztésekben való részvétel
• Multinacionális környezet
• Versenyképes alapbér és juttatási csomag
• Kedvezményes sportolási lehetőség
• Kollektív élet-, és balesetbiztosítás
• Egészségbiztosítás
• Önkéntes nyugdíjpénztári tagság
• 14 hetes szülői szabadság

Ha illik Rád a leírás és felkeltettük érdeklődésed, jelentkezz, hogy megismerhessünk!

#LI-EUR