• Manufacturing Engineer lvl I/II
• Location: Geel

Over de functie

Ons team:

​​Binnen de autonome product unit (APU), in productieplant 1, staan we in voor de commerciële productie van alglucosidase alfa (Myozyme) en avalglucosidase alfa (neoGAA) en heel binnenkort ook commerciële mAbs moleculen (bv dupilumab C3P1). Bijkomend is de APU plant 1 verantwoordelijk voor de introductie van nieuwe producten, de zogenaamde ’launch‘ moleculen, toekomstige hoog potentiële Sanofi medicijnen waarbij de Geel site verantwoordelijk is voor de klinische batches, de proces validatie en eventuele toekomstige commerciële manufacturing, van deze nieuwe generatie monoclonale antilichamen. Een succesvolle introductie en tijdige uitrol van deze nieuwe moleculen is cruciaal voor de site en Sanofi.

​Ons team heeft in de eerste plaats een ondersteunende rol binnen de productieteams (en APU) waarbij we proces kennis en technische expertise leveren aan een verscheidenheid van departementen. Daarnaast staan we met het team centraal in het opvolgen en verbeteren van al de processen gerelateerd aan de productieafdeling.

​Tenslotte zijn we als team verantwoordelijk om samen met R&D, QA en MSAT de introductie van nieuwe moleculen in de manufacturing area in goede banen te leiden, alsook het ondersteunen en trainen van de operatoren in nieuwe proces stappen en technieken.

Ons uitgangspunt hierbij is dat we voldoende, veilige, doeltreffende en effectieve medicatie blijven voorzien voor onze patienten. We streven er naar om in de APU omgeving elke dag te blijven verbeteren in onze processen, procedures, mensen en organisatie.

Hoofdverantwoordelijkheden:

Als Manufacturing Engineer kom je in de eerste plaats vooral in contact met allerhande problemen binnen het productieproces. Deze problemen moeten snel en grondig onderzocht worden naar oorzaak en potentiële impact van het product, process en regelgeving. Daaropvolgend moet er finaal een oplossing gevonden worden zodat het probleem zich in de toekomst niet meer voordoet. Dit voor zowel de commerciële processen als de launch processen binnen plant 1.  

Daarnaast dient een Manufacturing Engineer in staat te zijn om zelfstandig kleine projecten, wijzigingen en initiatieven te leiden en/of te supporteren om deze uiteindelijk op te leveren in lijn met de algemene doelen en tijdslijnen van de APU en de site.

Finaal is het ook de bedoeling om te fungeren als product lead voor NPI’s en de skills te gebruiken die horen bij de rol van ‘launch’ engineer. Nieuwe mAbs moleculen mee binnen brengen in plant 1 en ervoor zorgen dat het process dat R&D ontwikkelt in samenspraak met MSAT, operationeel kan uitgevoerd worden in onze faciliteit. Hiervoor dient de software, de MBRs, het equipment (re)designed te worden, gereviewd alsook de teams getraind in gebruik van nieuwe technologieën/equipment.

• Behandelen en coördineren van process afwijkingen en deviaties 

• Uitvoeren van root cause analyses dmv interviews, data collectie, ... 

• Uitvoeren van product en process impact assessment (technisch en wetenschappelijk)

• Helpen aanleveren en behandelen van correctieve en/of preventieve acties 

• Supporteren van dagelijkse performance en deviation management en ondersteuning van ad hoc issues samen met manufacturing, Quality Assurance en Technical service

• Supporteren, door het geven van advies en technische deskundigheid, van continue verbeteringsinitiatieven: process verbeteringen, documentatie wijzigingen, ... 

• Supporteren van run-to-run opvolging en process data trending

• Fungeren als Product Lead voor nieuwe producten, waarbij je fungeert als eerste contactpersoon voor een nieuw mAbs molecule en overlegt met interne (MSAT, QA, TS) en externe (R&D, CMC) stakeholders

• Opstarten, behandelen, opvolgen en implementeren van process wijzigingen via CCR flow

• Uitvoeren van software review voor nieuwe processen

• Supporteren van MBR design en review

• Uitwerken en uitvoeren van shakedown activiteiten voor aangepaste en nieuwe equipment, en bij nieuwe technologieën

• Doortrainen van nieuwe processen, equipment en technologieën aan de operationele teams

• Subject Matter Expert (SME) en aanspreekpunt binnen de afdelingen en bij interne en externe audits

• Ondersteunen van de teams in tijdelijke shiften bij initiële campagnes van NPI’s

Over jou

• Ervaring en/of goede kennis met Bio-farmaceutische productie (upstream/downstream proces), GMP regels en Quality/Compliance

• Analytisch en proacties

• Enthousiast & leergierig ( “welcome the problem”)

• Stressbestendig en gewend om met deadlines te werken

• Teamplayer & Communicatief

• Master degree of gelijkwaardig door ervaring

• Ervaring met Root Cause analyse tools is een plus

• Ervaring met Change Control en/of verbeteringsprojecten is een plus

• Vertrouwd met BioLIMS, Datastream, Delta V, MES is een plus

• Biologics productie kennis (downstream technieken zoals chromatografie, UFDF, virusfiltratie, formulatie en dispensing) is een plus

• Kennis en ervaring van shakedown activiteiten is een grote plus

• Uitgebreide kennis van de Delta V software en/of de Inova MBRs is een grote plus