CSH Canada

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• Location: REMOTE - Laval, QC

About the job

Opella, the Consumer Healthcare business unit of Sanofi, is the purest and third-largest player globally in the Over-The-Counter (OTC) & Vitamins, Minerals & Supplements (VMS) market.

We have an unshakable belief in the power of self-care and the role it can play in creating a healthier society and a healthier planet. That’s why we want to make self-care as simple as it should be by being consumer-led always, with science at our core. Through our unique and balanced portfolio of more than 100 loved brands, including 15 global and local high-growth challengers such as Allegra, Dulcolax and Buscopan, we deliver our mission: helping more than half a billion consumers worldwide take their health in their hands.

This mission is brought to life by an 11,000-strong team, 13 best-in-class manufacturing sites, and 4 specialized science and innovation development centers. We are also proud to be the first major fast-moving consumer healthcare company to achieve B Corp certification. Join us on our mission. Health. In your hands.

Reporting to the North America PV Head, the Country Safety Head, Canada position contributes to establishing the benefit-risk profile of Sanofi Consumer Health Inc. products in close collaboration with corporate and local teams, while maintaining compliance with Corporate and Canadian regulatory safety requirements. The incumbent contributes to ensure evidence-based and accurate medical information on Sanofi Consumer Health Inc. products is provided to healthcare professionals, consumers, and internal clients in a timely manner and in accordance with Canadian and Global Medical Information good scientific practices.

This position is responsible for Canadian and foreign case handling activities, as well as leading the activities in one or more of the following areas: risk management, quality system, process optimization, training, compliance, Pharmacovigilance (PV) systems, safety data exchange agreements, management of PV requirements in commercial projects, local safety surveillance, inspection readiness, monitoring of emerging Canadian PV regulatory requirements, crisis management.

This position also supports the Medical Information Contact Center (MICC) under external supplier responsibility. Develop and maintain Canadian product scientific response documents. Contribute to launch readiness activities for new products.

Main Responsibilities:

Pharmacovigilance responsibilities:

• Contribute to the PV activities for Sanofi Consumer Health Inc.
• Process domestic drug and medical device individual case safety reports (ICSRs) for marketed and non-marketed products according to Corporate and Canadian requirements.

• Evaluate domestic and foreign ICSRs (marketed and non-marketed drugs and medical devices) for submission to Health Canada according to Canadian regulations and within prescribed timelines.
• Handle safety related queries originating from all sources including crisis situations, product Alerts, and urgent Health Canada requests.
• Provide Pharmacovigilance expertise to internal partners.
• Contribute to brand development throughout the product lifecycle, via participation in cross-functional teams and via risk management initiatives.
• Monitor and oversee external vendors (including PV service provider, and external call centers) and internal partners for compliance with PV obligations.

• Provide medical evaluation for relevant domestic ICSRs.

• Organize and complete local safety surveillance activities according to Corporate and Canadian requirements.

• Provide local medical review of aggregate safety data.
• Coordinate preparation, maintenance, and submission of periodic safety update reports as per corporate and Canadian requirements.
• Prepare local periodic safety reports in collaboration with GPV.
• Contribute to the development and implementation of Global information systems supporting local PV activities.
• Evaluate and implement IS tools supporting local PV documentation and training activities in a validated environment.
• In partnership with GPV, ensure ongoing smooth functioning of an electronic submission process for ICSRs in accordance with Health Canada requirements and ICH E2B.

• Contribute to the implementation of relevant Global risk management activities locally.
• Develop local risk management strategies in close partnership with GPV and local teams, and in accordance with Canadian requirements.
• Ensure PV contribution to brand development throughout the product lifecycle, via participation in cross-functional teams and via risk management initiatives.
• Administer a training program for other PV staff on various subjects including Pharmacovigilance topics, SOPs (Standard Operating Procedures), products, and therapeutics.
• Administer a training program for all Sanofi employees and external partners (including the external call center) on adverse event reporting responsibilities/procedures.
• Organize a local quality system (SOPs) supporting PV activities.
• Optimize Pharmacovigilance procedures as well as all inter-departmental procedures affecting Pharmacovigilance.
• Develop, negotiate, and maintain safety data exchange agreements to meet corporate and Canadian regulatory PV requirements.
• Monitor compliance with adverse event reporting obligations within the PV department, other Sanofi departments as well as for external partners (including the external call center). 
• Manage local PV deviations and compliance metrics generation, Root Cause Analysis (RCA), Corrective Actions/Preventive Actions (CAPAs) implementation and related tracking activities (ICSRs/ PSRs/HA queries)
• Warrant inspection readiness of the local PV system (auditable trail of all PV activities performed locally is maintained and readily available) with key stakeholders (i.e. Quality, Medical and Regulatory)
• Complete in timely manner audit and inspection observations in close interaction with global/local functions
• Ensure PV involved in and review of relevant safety sections of local documents, owned by other functions, such as labeling, contracts with third parties and local study protocols
• Ensure appropriate implementation and monitoring of PV requirements for local programs (e.g. Market Research), and company sponsored digital media
• Ensure local scientific/medical literature screening in compliance with Canadian regulatory and global requirements
• Participate in the local business continuity plan for PV
• Organize PV paper and electronic filing and archiving system as per Good Documentation Practices (GDPs) and according to corporate and Canadian requirements.

Medical Information responsibilities:

• Ensure quality of the information provided to our customers by supporting and monitoring MICC external supplier who is providing just in time evidence-based information and scientific expertise on Sanofi products.
• Provide guidance to MICC external supplier in a timely fashion on day-to-day requests within assigned therapeutic areas. This includes scientific response documents for verbal and written frequently asked questions, as well as response to ad hoc enquiries.
• Handle escalated enquiries.
• Provide support to MICC external supplier for primary intake of adverse events and product complaints, in collaboration with Pharmacovigilance and Quality Assurance teams.
• Perform quality control of MICC external supplier.
• Provide regular feedback/training to MICC external supplier to optimize Medical Information services.
• Contribute to the development, review, and update of local scientific response documents such as FAQs/Q&As, letters and technical sheets for use in verbal and written responses.
• Contribute to literature reviews.
• Maintain strong relations with Canadian and Global Medical Information teams to optimize sharing of product information.
• Ensure Medical Information materials are compliant with Canadian and Global Medical Information good scientific practices.
• Contribute to product launch readiness within the assigned therapeutic areas.
• Participate in the development of specific technical/medical responses or analysis to specific situations such as product discontinuation, media attention, crisis situations and responses to Health Canada or other organizations within the assigned therapeutic areas.
• Analyze and share customer insights with commercial and field teams to meet customer needs.
• Deliver training on Medical Information services and processes for commercial and field teams.
• Supports, contributes, organizes, and/or manages HealthCare Professional (HCP) Events and Engagements (Sanofi Events or Third Party Events) in accordance to Internal Sanofi Consumer Health Inc. Policy Requirements.

About you

• Education: Medical Doctor, Pharmacist, Pharm D, Veterinary Doctor, Health Sciences PhD, MPh or Master's Degree
• Experience: 5 years’ experience in the pharmaceutical industry or in a relevant Pharmacovigilance setting preferred. Previous in-depth experience of pharmaceutical medical information processes is necessary. Some experience in hospital, community pharmacy or in a drug information center would be an asset
• Experience in designing and conducting literature searches.
• Languages: French: Excellent oral and written communication skills. English level required: Advanced oral and written communication skills.

Titre: Responsable pharmacovigilance (CSH), Sanofi Santé grand public (SGP), Canada

RÉSUMÉ DES FONCTIONS

Relevant du responsable pharmacovigilance en Amérique du Nord, ce poste de responsable pharmacovigilance, SGP au Canada, contribue à établir le profil avantage-risque des produits de Sanofi Santé grand public Inc. en étroite collaboration avec les équipes locales et du siège social, tout en assurant la conformité avec les exigences réglementaires de l’entreprise et du Canada en matière d’innocuité. Le titulaire du poste contribue également à garantir que les informations médicales exactes et fondées sur des données probantes sur les produits Sanofi Santé grand public Inc. sont fournies aux professionnels de la santé, aux consommateurs et aux clients internes en temps opportun et conformément aux bonnes pratiques scientifiques canadiennes et mondiales en matière d’informations médicales.

Ce poste est chargé des activités de gestion des cas à l’étranger, ainsi que la direction des activités dans au moins un des domaines suivants : la gestion du risque, le système de qualité, l’optimisation des processus, la formation, la conformité, les systèmes de pharmacovigilance (PV), les ententes d’échange de données sur l’innocuité, la gestion des exigences en matière de PV dans les projets commerciaux, la surveillance de l’innocuité locale, la préparation aux inspections, la surveillance des nouvelles exigences de réglementaires canadiennes en matière de PV, et la gestion de crise.

Ce poste prend également en charge le centre de contact des informations médicales (CCIM) sous la responsabilité d’un fournisseur externe. Développer et tenir à jour les documents de réponse scientifique du produit canadien. Contribuer aux activités de préparation au lancement des nouveaux produits.

TÂCHES CLÉS DE CE POSTE

Responsabilités de pharmacovigilance:

·Contribuer aux activités de pharmacovigilance pour Sanofi Santé grand public Inc.

·Traiter les rapports d’innocuité de cas individuel (RICI) des médicaments nationaux et des appareils médicaux pour les produits commercialisés et non commercialisés, conformément aux exigences de l’entreprise et des autorités canadiennes.

·Évaluer les RICI nationaux et à l’étranger (médicaments et appareils médicaux commercialisés et non commercialisés) pour la soumission à Santé Canada, conformément aux exigences de l’entreprise et des autorités canadiennes.

·Gérer les demandes en matière d’innocuité de toutes les sources, y compris les situations de crise, les alertes concernant un produit, les demandes urgentes de Santé Canada.

·Fournir une expertise en pharmacovigilance aux partenaires internes.

·Contribuer au développement de la marque tout au long du cycle de vie du produit, en joignant des équipes multifonctionnelles et par des initiatives de gestion du risque.

·Surveiller et superviser les fournisseurs externes (y compris les prestataires de services de PV et les centres d’appels externes) et les partenaires internes pour la conformité aux obligations de pharmacovigilance.

·Fournir une évaluation médicale pour les RICI nationaux pertinents.

·Organiser et effectuer des activités locales de surveillance de l’innocuité conformément aux exigences de l’entreprise et des autorités canadiennes.

·Fournir un examen médical local des données globales d’innocuité.

·Coordonner la préparation, la tenue à jour et la transmission de rapports périodiques de mise à jour d’innocuité, selon les exigences de l’entreprise et des autorités canadiennes.

·Préparer les rapports périodiques et locaux d’innocuité, en collaboration avec le Groupe mondial de pharmacovigilance.

·Contribuer à l’élaboration et à la mise en œuvre de systèmes mondiaux d’information qui soutiennent les activités locales de PV.

·Évaluer et mettre en œuvre des outils informatiques pour soutenir la documentation et les activités locales de PV, dans un milieu valorisant.

·En collaboration avec le Groupe mondial de pharmacovigilance, assurer le bon fonctionnement d’un processus de transmission électronique pour les RICI, conformément aux exigences de Santé Canada et de la norme E2B de la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH).

·Contribuer à la mise en œuvre locale des activités pertinentes de gestion de risque mondial.

·Élaborer des stratégies locales de gestion du risque, en étroite collaboration avec le Groupe mondial de pharmacovigilance et les équipes locales, conformément aux exigences des autorités canadiennes.

·Assurer la contribution de la PV au développement de la marque tout au long du cycle de vie du produit, en collaborant auprès des équipes multifonctionnelles et par des initiatives de gestion du risque.

·Donner de la formation à d’autre personnel de PV sur divers sujets, y compris les sujets de pharmacovigilance, les procédures normalisées d’exploitation (PNE), les produits et les solutions thérapeutiques.

·Donner de la formation à tous les employés de Sanofi et aux partenaires externes (y compris le centre d’appels externe), sur les responsabilités et les procédures de déclaration d’événements indésirables.

·Organiser un système local de qualité (PNE) qui soutient les activités de PV.

·Optimiser les procédures de pharmacovigilance, ainsi que toutes les procédures interservices touchant la pharmacovigilance.

·Élaborer, négocier et tenir à jour des ententes d’échange de données sur l’innocuité afin de répondre aux exigences de pharmacovigilance réglementaires de l’entreprise et des autorités canadiennes.

·Surveiller la conformité aux obligations de déclaration des événements indésirables dans le service PV, dans d’autres services Sanofi, ainsi que chez les partenaires externes (y compris le centre d’appels externe). 

·Gérer la production des écarts de pharmacovigilance locaux et des indicateurs de conformité, l’analyse des causes fondamentales, la mise en œuvre des actions correctives et préventives et les activités de suivi connexes (RICI, rapports périodiques sur l’innocuité et demandes des autorités sanitaires).

·Garantir l’état de préparation aux inspections du système de PV local (la piste vérifiable de toutes les activités de PV réalisées localement est actualisée et facilement disponible) avec les principales parties prenantes (c’est-à-dire Qualité, Affaires médicales et Réglementation).

·Effectuer en temps opportun les observations de vérification et d’inspection en interaction étroite avec les fonctions mondiales et locales.

·Assurer la participation du service responsable de la PV, et examiner les sections pertinentes sur l’innocuité des documents locaux, détenues par d’autres fonctions, comme l’étiquetage, les contrats avec des tiers et les protocoles d’étude locaux.

·Assurer la mise en œuvre et la surveillance appropriées des exigences de PV pour les programmes locaux (p. ex., étude de marché) et les médias numériques parrainés par la société.

·Assurer la consultation des ouvrages scientifiques et médicaux locaux conformément aux exigences réglementaires canadiennes et mondiales.

·Participer au plan local de continuité des activités de PV.

·Organiser un système de classement et d’archivage papier et électronique pour la PV, selon les bonnes pratiques de documentation et conformément aux exigences de l’entreprise et des autorités canadiennes.

Responsabilités relatives aux informations médicales:

·Assurer la qualité des informations fournies à nos clients en soutenant et en surveillant tout fournisseur externe du CCIM qui fournit des informations factuelles et une expertise scientifique juste à temps sur les produits Sanofi.

·Fournir des conseils au fournisseur externe du CCIM, en temps opportun, en réponse aux demandes quotidiennes dans les domaines thérapeutiques attribués. Cela comprend les documents de réponse scientifique pour les questions fréquemment posées oralement et par écrit, ainsi que la réponse aux demandes ad hoc.

·Traiter les demandes transmises aux échelons supérieurs.

·Apporter un soutien au fournisseur externe du CCIM pour la prise en charge principale des événements indésirables et des réclamations concernant les produits, en collaboration avec les équipes de pharmacovigilance et d’assurance qualité.

·Effectuer le contrôle qualité du fournisseur externe du CCIM.

·Fournir périodiquement de la rétroaction et de la formation au fournisseur externe du CCIM pour optimiser les services d’information médicale.

·Contribuer au développement, à la révision et à la mise à jour des documents de réponse scientifique locaux, comme les FAQ, les lettres et les fiches techniques à utiliser pour les réponses verbales et écrites.

·Contribuer à l’analyse des documents.

·Entretenir des relations solides avec les équipes canadiennes et mondiales d’information médicale pour optimiser la communication des informations sur les produits.

·Faire en sorte que le matériel d’information médicale soit conforme aux bonnes pratiques canadiennes et mondiales en matière d’information scientifique.

·Contribuer à la préparation au lancement des produits dans les domaines thérapeutiques attribués.

·Participer à l’élaboration de réponses techniques et médicales précises ou à l’analyse de situations particulières comme l’abandon d’un produit, l’attention médiatique, les situations de crises et les réponses à Santé Canada ou d’autres organisations dans les domaines thérapeutiques attribués.

·Analyser et communiquer les connaissances des clients avec les équipes commerciales et sur le terrain pour répondre aux besoins des clients.

·Donner une formation sur les services et les processus d’information médicale pour les équipes commerciales et sur le terrain.

·Soutenir, organiser ou gérer les événements et les rendez-vous des professionnels de santé (PS) (événements Sanofi ou de tiers), ou y contribuer, conformément aux exigences de la politique interne de Sanofi Santé grand public Inc.

PRINCIPALES EXIGENCES POUR CE POSTE

ÉTUDES:

·Diplôme en pharmacie ou en médecine : B. Pharm., B. Sc. Pharm., Pharm. D., M.D.

EXPÉRIENCE:

·Jusqu’à cinq ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou un milieu pertinent de pharmacovigilance.

·Une expérience approfondie des processus d’information médicale pharmaceutique est exigée.

·Une certaine expérience dans un hôpital, une pharmacie communautaire ou un centre d’information sur les médicaments serait un atout.

·Une expérience en conception et exécution de recherches documentaires est souhaitée.

APTITUDES ET COMPÉTENCES PRÉCISES

·Connaissance et compréhension du développement de médicaments cliniques, de la pharmacovigilance, de l’évaluation des risques et des bénéfices, du cadre réglementaire canadien pour les produits pharmacologiques et des affirmations promotionnelles liées au produit.

·Axé sur l’action, capacité de travailler avec des échéanciers constamment serrés.

·Capacité de se concentrer sur les détails pertinents tout en tenant compte de la vue d’ensemble.

·Sens de l’organisation très développé avec une éthique de travail rigoureuse.

·Excellentes compétences interpersonnelles.

·Capacité de travailler efficacement dans des équipes interfonctionnelles et d’être autonome.

·Ingéniosité et capacité de s’approprier des domaines de responsabilité.

·Excellentes compétences en communication et en rédaction médicales.

·Solides aptitudes d’analyse et de synthèse.

·Aptitude à résoudre des problèmes.

LANGUES

·Français : excellentes aptitudes en communication verbale et écrite

·Niveau d’anglais requis : compétences avancées en communication verbale et écrite

DÉPLACEMENTS

·Moins de 10 %

CONNAISSANCES MICROSOFT

·Connaissance de Microsoft Outlook, Microsoft Word, Microsoft Excel et Microsoft PowerPoint.

·Connaissance d’une plateforme de partage des données, comme Teams, SharePoint ou e-Room.

·Expérience de l’utilisation d’une base de données de documentation scientifique, comme MEDLINE, Embase et Medscape.

Sanofi est un employeur adhérant au programme d’équité en matière d’emploi qui s’engage à promouvoir la diversité et l’inclusion. Notre objectif est d’attirer des employés très talentueux aux bagages divers, de favoriser leur épanouissement et de les fidéliser afin de tirer profit de la diversité des expériences et des points de vue. Nous invitons et encourageons tous les candidats qualifiés à poser leur candidature. Des mesures d’adaptation pour les personnes handicapées sont disponibles sur demande pendant le processus de recrutement.

Nous vous remercions à l’avance pour votre intérêt.

Les candidatures reçues après la date de clôture officielle seront examinées sur une base individuelle.

Les candidats internes sont tenus d'informer leur responsable de leur candidature.