Regulatory Lead

Regulatory Lead

• Location: Tokyo

*本ポジションについては、候補者の適正を考慮し、下記の2ポジション（レギュラトリー・リードまたは製品表示・広告レビューマネージャー）いずれかに就いていただくことを予定しています。応募される際にはいずれかの要件に当てはまっていれば、応募可能です。

About the job

At Sanofi Consumer Healthcare, we build trusted and loved brands that connect with hundreds of millions of consumers worldwide. Our mission is to enable better self-care for individuals and communities, while also contributing to a healthier planet. We strive to act as a force for good by integrating sustainability along our business and employees’ mission and operate responsibly from both a social and environmental point of view. To achieve this, we need people who can shape the future of our business and help us on our journey to becoming the best fast-moving consumer healthcare company in and for the world.

職種：

レギュラトリー・リード

部署：

サイエンス本部　レギュラトリー

報告先：

レギュラトリーヘッド

Main responsibilities:

求められる人物像：

CHCの事業成長に積極的に貢献するため、薬事経験とビジネスマインドの両方を兼ね備えた専門家

• 強力なコミュニケーション能力、交渉力、影響力を有する。
• 複数部門と協働し、グローバル環境で必要な多文化的感性を発揮できる。
• 強力なネットワークを構築し、社内外の関係者に影響を与えることができる。
• カテゴリーをサポートするための創造的で革新的なアイデアを推進する。
• カテゴリーの責任者でありながら、ときにはカテゴリーをまたいで業務をサポートしリーダーシップを発揮する。レギュラトリーおよびCHC企業を代表して活躍する。
• チームメンバーの指導、動機付け、育成

職務内容：

• 開発品および上市品の薬事業務を管理し（業許可の更新／変更／登録を含む）、PMDAとの協議、NDAおよびPCA／MCNの提出と審査プロセスの管理を主導する。
• 新製品開発に対してリーダーシップを発揮し、製品広告クレーム開発や開発実現性評価などを通じて事業成長を促進する。
• 製造販売承認申請、製品表示、製品広告を含む、戦略的および戦術的な製品に関する課題や機会について、部門横断的なチームからサポートを得るとともに規制当局とのやり取りをリードする。
• 関連する業界団体とも連携し、セルフケアを促進するための課題・機会を特定し解決する。
• マーケティング部門と連携し、広告クレームの開発、製品コンセプトの検討、競合の調査等を行う。
• CHC製品の様々なカテゴリー（医薬品、医薬部外品、食品（サプリメント）、機能性表示食品、化粧品、医療機器）のライフサイクル管理に関する薬事戦略およびその実行をリードする。
• 製品表示、製品広告および販促資料のレビュー・承認を行う。
• 薬事規制の調査・分析をリードする。
• 製造販売承認申請の迅速かつ効率的な審査を実現するために、規制当局とのコミュニケーション（電話、書面、会議など）をリードする。
• 規制当局に提出するすべての文書が、CHCに沿った戦略に基づき、完全かつ正確で、グローバルおよびローカルの提出基準に準拠しており、規制当局の審査に対応できるよう整理されていることを確認する。
• 潜在的な影響の分析を含め、薬事規制に関連する課題を的確に提示する。
• デューデリジェンスおよび事業開発イニシアチブにおける薬事戦略関するリーダーシップを発揮する。
• 必要に応じて社内外のステークホルダーに教育的知見を提供する。
• 競合製品の承認状況や新たな規制要件を調査し、提出書類をタイムリーに準備できるようサポートする。
• 複数部門をまたぐプロジェクトに貢献し、必要なサポートを行う。
• リーダーとして、あらゆるレベルの様々なステークホルダーと協力し、薬事に関する課題を解決する。
• 製品に関するあらゆる課題や機会について、関連する規制当局と協力し解決を行う。

About you

教育または経験：

教育：

• 科学分野での学士号。修士号、博士号またはそれに相当する資格を有することが望ましい。
• 薬事業務に最低5年以上従事した経験。指導的役割もあることが望ましい。

経験：

• RxからOTCへのスイッチを含む、OTCにおける薬事規制戦略の策定において成功を収め、CHCに関連するあらゆるカテゴリーの薬事規制要件に関する豊富な知識を有する。
• 業界団体をリードし規制環境を形成した経験
• ビジネス英語に堪能している
• 高度な戦略レベルでクロスファンクショナルなチームと連携するエキスパートとして認知されている。

求められるコンピテンシー：

• 変革のために行動する
• 横断的に協力する
• 結果を出すために努力する
• ステークホルダーと連携する
• 戦略的に考える
• チームをリードする
• 人を育てる

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職種：

製品表示・広告レビューマネージャー

部門：

サイエンス本部　レギュラトリー

報告先：

レギュラトリーヘッド

基本機能：

CHCの事業成長に積極的に貢献するため、製品表示（一般用医薬品、食品、化粧品、医療機器など）と広告レビューに関する規制上の経験とビジネスマインドの両方を兼ね備えた専門家

責任の範囲：

• 強力なコミュニケーション能力、交渉力、影響力を有する。
• 複数部門と協働し、グローバル環境で必要な多文化的感性を発揮できる。
• 強力なネットワークを構築し、社内外の関係者に影響を与えることができる。
• 創造的なアイデアを推進し、ビジネスの成長をサポートする。
• レギュラトリーヘッドの監督下で最大限の自主性を発揮できる。

Main responsibilities:

職務内容：

製品表示（一般用医薬品、食品、化粧品、医療機器など）

• 製品表示に関する規制を遵守し、製品表示を起案・確認・承認する。
• 関連する規制情報またはその他の情報に基づいて、製品表示を開発および改訂する。
• 全社的な製品表示の確認・承認をリードする。
• 製品表示の作成と改訂に寄与し、関連する規制とガイダンスに基づいてフィードバックを提供する。
• 関連する規制・ガイドラインや業界活動から入手した情報を整理・管理する。

広告レビュー

• 効率的でコンプライアンスに準拠した広告レビュープロセスの導入と維持をリードする。
• 広告規制に関するフィードバックを提供するため、広告関連のミーティングに参加し貢献する。
• 広告の適切性と規制要件へのコンプライアンスをレビューする。
• 社内の広告レビューシステムによる部門横断的なレビューをレビューチームメンバーと連携して行う。
• 社内広告レビューシステムの管理・運営をリードする。
• 販促資料が適切なプロセスで作成されることをサポートする。
• 関連する規制やガイドラインと業界から入手した情報を整理・管理する。
• ビジネスとしての目標を達成し、規制リスクを最小限に抑える、チャレンジングな販売促進コンセプトに対する創造的な規制戦略とソリューションを提案する。
• マーケティング戦略および販売促進プログラムの開発および実施において、関連する規制に関して適切にアドバイスする。
• 広告および販促資料に関する課題に関して、関連する外部審査委員会とのコミュニケーションにおける会社の窓口として対応する。
• 関連部門の従業員に、関連する規制、企業基準/ポリシー、広告資材の準備の進め方について教育する。
• 必要に応じて、その他の関連業務を実施する。

About you

教育または経験：

教育：

• 科学分野での学士号。修士号、博士号またはそれに相当する資格を有することが望ましい。
• 医薬品、医療機器及び食品（特定保健用食品、機能性表示食品等を含む）の製品表示および広告レビューに関する5年間以上の経験。

経験：

• CHC関連製品における製品表示および広告レビューで成功を収め、関連する規制に関する深い知識を有している
• 英語でコミュニケーションがとれる
• 高度な戦略レベルでクロスファンクショナルなチームと連携するエキスパートとして認知されている。

コンピテンシー：

• 変革のために行動する
• 横断的に協力する
• 結果を出すために努力する
• ステークホルダーと連携する
• 戦略的に考える
• チームをリードする
• 人を育てる

Why choose us?

PursueProgress. Discover Extraordinary.

Progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. You can be one of those people. Chasing change, embracing new ideas and exploring all the opportunities we have to offer. Let’s pursue progress. And let’s discover extraordinary together.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, color, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, or gender identity.

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