QA Officer

Quản lý sản phẩm/ product management:

1.Xét duyệt SKU, BoM và Process Order/ Approve SKU, BoM and Process Order.

2.Ban hành, kiểm tra và sắp xếp hồ sơ lô, phiếu phân tích / Issue, check and arrange batch record, analytical sheet.

3.Xem xét các hồ sơ lô sản xuất, phiếu phân tích trước khi lô sản phẩm được giải phóng bởi người được phân công hoặc ủy quyền/ Review batch manufacturing record and FP analysis record prior to the batch release decision of responsible or delegated person.

4.Giải phóng lô sản phẩm trên hệ thống và xuất CoA thành phẩm/ release the batch on system and extract FG CoA.

5.Kiểm tra checklist và ký xác nhận giải phóng / loại bỏ lô sản phẩm khi được ủy quyền, đảm bảo rằng mỗi lô sản phẩm đã được sản xuất và kiểm tra tuân thủ luật pháp hiện hành tại quốc gia đó và phù hợp với các yêu cầu của giấy phép lưu hành.

Check the checklist and sign on the part of certification for batch release/ rejection when delegated, ensure that each batch of medicinal product has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that country and in accordance with the requirements of the marketing authorization.

6.Quản lý sự cố và ILI: điều tra và theo dõi đến khi đóng các sai lệch của sản phẩm được phân công, ILI liên quan đến nguyên liệu và sản phẩm/ Manage deviation and ILI: Investigate and follow deviation and ILI related RMs and assigned product.

7.Theo dõi tiến trình thực hiện các hành động khắc phục và ngăn ngừa liên quan tới chất lượng để đảm bảo phù hợp và cải tiến kịp thời/ Tracking progress implementing of the corrective and preventive action related to quality to ensure appropriate and timely improvements.

8.Quản lý khiếu nại khách hàng: Điều tra và theo dõi trả lời các khiếu nại khách hàng của sản phẩm được phân công/ Manage customer complaint: investigate and response assigned product complaint.

9.Giữ vai trò admin cho các thiết bị, hệ thống, thực hiện kiểm tra định kỳ theo phân công/ Responsibility of Administrator for assigned equipment, system and performed assigned periodic audit trail.

10.Thực hiện đánh giá sản phẩm hằng năm (PQR) cho các sản phẩm được phân công, theo dõi việc thực hiện các hành động đưa ra/ Perform annual product quality review (PQR) for assigned product, follow up the performance of CAPAs.

11.Hổ trợ lập kế hoạch đánh giá và thẩm định hằng năm và giám sát thực hiện công việc được phân công theo đúng kế hoạch cho các mục liên quan/ Support to establish Validation Master Plan and monitor the implementation of the assigned work schedule.

12.Thực hiện thẩm định (thẩm định hiệu năng, qui trình sản xuất, thẩm định vệ sinh, thẩm định vận chuyển và hỗ trợ thẩm định thiết bị): soạn thảo văn bản thẩm định, theo dõi, đánh giá và báo cáo kết quả thẩm định, theo dõi các đề xuất từ kết quả thẩm định/ Perform qualification (qualification perfomance, process qualification preformance, cleaning process, transportation validation and support to equipment qualification): prepare protocol, monitor, acess and report the result, follow up the proposal from validation/ qualification result.

13.Người liên hệ chính với bên thứ 3 Lotus/ Cooper cho các công việc thường qui đảm bảo sự phù hợp với thỏa ước chất lượng được phê duyệt bởi 2 bên (cho API/ thành phẩm trong 2 giai đoạn trước và sau MAT của sản phẩm)/ Work with Lotus/Cooper as main contact person for routine activities to align the approved Quality Agreement (API and Finished Good, before and after MAT)

14.Bất kỳ sự cố lớn hoặc khiếu nại khách hàng sẽ được hoàn tất báo cáo và thống nhất nội dung điều tra với Lotus/ Cooper bằng văn bản tiếng Anh/ For any major deviation/any complaint: work with Lotus/Cooper to align investigation report in English version.

15.Đối với các change có tính ảnh hưởng lớn sẽ liên hệ, thông báo, giải thích, đánh giá để đồng thuận cho sự phê duyệt của đôi bên bằng văn bản tiếng Anh/ For major change: work with Lotus/Cooper to explain the changes, assess the impact, getting their comments and need to complete the report in English

16.Chịu trách nhiệm chính cho việc chuyển giao kỹ thuật của sản phẩm khi sản phẩm được chuyển giao theo yêu cầu sở hữu sản phẩm/ Qualified person who is responsible for technique product transfer when transferring products (Alpha, Nautamine) from request of MAH.

Quản lý hệ thống/ product management:

17. Soạn thảo, cập nhật quy định có liên quan đến lĩnh vực phụ trách, kiểm tra sự phù hợp giữa qui trình với qui chế nước sở tại và qui định tập đoàn/ Prepare, update SOPs relating to the field of charge, check the compliance with local and global requirement.

18.Kiểm tra sự phù hợp giữa thực tế và các yêu cầu của GMP, GLP, GSP, Halal/ Check the compatible between reality and requirement of GMP, GLP, GSP, Halal.

19.Hoàn thành các hoạt động đào tạo được yêu cầu/ Complete required training activities.

20.Thực hiện đào tạo GMP nhân viên mới và đào tạo GMP định kỳ/ Perform GMP training for newcomers and 7periodic training.

21.Tham gia thực hiện các báo cáo định kỳ: báo cáo tháng, báo cáo quý. Thu thập dữ liệu, xử lí số liệu và lập báo cáo liên quan đến chất lượng khi được yêu cầu/ Perform periodic reports: monthly report, quarterly report, Collect data, process and report related to quality upon request.

22.Tham gia khiếu nại nhà cung cấp: điều tra các khiếu nại nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì của sản phẩm được phân công/ Involve in RM, PM complaint.

23.Tham gia soạn thảo Thỏa ước chất lượng cho các nhà cung cấp được phân công/ Involve to prepare the quality agreement for assigned supplier.

24.Thực hiện thanh tra nội bộ GMP như được phân công/ Perform GMP self inspection as assigned.

25.Tham gia thanh tra nhà cung cấp, theo dõi việc thực hiện CAPA của nhà cung cấp/ Supplier audits, monitor the performance of supplier’s CAPA.

26.Tham gia các hoạt động liên quan đến thanh tra như: Các cuộc thanh tra qui chế, Tập Đoàn/ Participate activities related to regulatory audits/ inspections.

Dự án/ project

27.  Phối hợp với các bộ phận hay nhà cung cấp để lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi và báo cáo các dự án liên quan đơn giản hóa, tiết kiệm năng lượng, giảm chi phí (các hoạt động C2W, E2W, thêm nguồn nguyên liệu, bao bì) và bảo vệ môi trường/ coordinate with relevant departments and supplier to define planning, perform, monitoring and report on projects related to simplification, energy saving, cost reduction (C2W, I2W activities, backup source of RMs and PMs) and environmental protection.

Tham gia hoạt động APU/ APU activities

28. Tham gia và phối hợp với các bộ phận liên quan trong các hoạt động của APU/ Participate and coordinate with relevant departments for APU activities.

Các công việc khác/ other

29. Chủ động trong việc đơn giản hóa trong tất cả các hoạt động liên quan đến chất lượng/ Proactive in simplification all quality related activities.

30.Báo cáo với cấp quản lí thích hợp các trường hợp không phù hợp về tiêu chuẩn, với các yêu cầu về GxP và quy chế/ Report to the appropriate management the cases not complied with the standards, with the GxP requirements and regulations.

31.Hỗ trợ các hoạt động khác của phòng khi cần/ Support other activities of department when necessary.

Liên quan an toàn/ HSE

32.Tuân thủ và nhắc nhở đồng nghiệp nghiêm ngặt các yêu cầu liên quan HSEs/ Strictly follow and remind colleague to follow the HSE requirement.